24小时热门版块排行榜

>论坛更新日志 (3303)
>虫友互识 (1483)
>休闲灌水 (702)
>导师招生 (74)
>文献求助 (55)
>论文道贺祈福 (28)
>基金申请 (28)
>论文投稿 (28)
>硕博家园 (26)
>考博 (26)
>微米和纳米 (25)
>考研 (25)
>博后之家 (23)
>教师之家 (20)
>公派出国 (17)
>找工作 (14)

返回列表

当前主题已经存档。

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

kldc3

木虫 (正式写手)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 3322
帖子: 362
在线: 35小时
虫号: 25848
注册: 2003-10-13
性别: GG

[交流] 请教注册分类等

1、我们打算引进国外生产、国内有销售的一种生物制品，毒种相同，打算改进工艺和制剂配方，请问能否按照有国家标准的生物制品来申报？
2、已有国家标准的生物制品是否必须由生产企业来申报？
3、进口生物制品的详细标准那里可以查到？在药监局网站只能看到厂家、注册等信息
谢谢！

回复此楼

» 猜你喜欢

自由偶联 | 脾脏靶向：抗体偶联空载LNP试剂盒已经有0人回复
SM-102 试剂盒，告别纳米制备仪！已经有0人回复
药物学论文润色/翻译怎么收费? 已经有200人回复
2026年辅料登记预告已经有1人回复
SPguide®：小鼠体内脾脏转染的一键解决方案已经有0人回复
高效肺靶向RNA转染，加速肺部RNA药物开发已经有2人回复
使用MolAICal进行多肽虚拟筛选教程-同样适用于蛋白质和核酸的虚拟筛选已经有1人回复
使用MolAICal计算药物化学过滤器MCFs及MCE-18描述符已经有0人回复
二糖的糖脂，合成后sephadex LH-20分离不出来，求助已经有1人回复
使用MolAICal发现蛋白受体潜在的活性口袋及位点已经有0人回复
南方医科大学珠江医院肖计生课题组招收博士生（2026年入学）已经有1人回复

1楼 2007-08-16 18:53:21

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

lu8908

金虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 549.4
帖子: 66
在线:
虫号: 152883
注册: 2006-01-02
性别: GG
专业: 新药研发

1、是的药品研发企业按新的<药品注册管理办法>的规定只能进行申请新药的临床研究.
2、研发企业对已有国家标准的生物制品进行前期研究，不可以先行申请申请中检所进行毒种库检定和质量标准复核。所获得的实验数据、检验报告、建立的毒种库和质量标准不可以被另一家有资质的企业直接采用去申请临床。
3、你可以先行找一家企业进行合作，并和该企业共同研究和申报。但毒种库的建立必须是生产企业。
4、如有问题可与我互相探讨，联系方式：QQ453342100。谢谢。