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dezhyin

金虫 (小有名气)

[求助] 不做方法学考察行吗

本人改剂型，片剂改薄膜衣片，片剂收于2010版药典，5个液相。现在还有必要作液相的方法学考察吗？我觉得应该方法很成熟了，否则入不了药典。是不是就可以不作方法学考察，简单做个阴性对照、辅料干扰实验之类的就可以了。没碰到过这类问题，不甚感激。
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1楼 2013-01-04 12:48:15
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csc_0769

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-01-04 14:46:40
需要方法考察的，方法学也是要做的，这样保险些。之前我们就试过按照中国药典做，结果很差，最后还是自己开发的方法。原因是辅料不一样，在含量，有关物质等地方可能会有干扰什么的。完全按照药典的话不太好，需要做对方法进行优化，确定下参数的。


你也太吝啬了吧，就给一个金币，亏你还有上千的金币呢！
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3楼2013-01-04 13:55:07
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raulsam1984

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-01-04 14:46:28
改剂型的话，也要做方法学验证，就看要做哪个方面的。如果只是改薄膜衣的话，可能只是要做做溶出度或者是崩解度吧。含量测定的方法学就不用做了。
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2楼2013-01-04 13:29:47
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duliuhui

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢提供，欢迎常来哦。 2013-01-05 16:12:04
给你看个CDE专家的说法：
25、研制已有国家标准的药物，在质量研究的方法学验证方面与新药相比是否可以简化或免做？
答：研制已有国家标准的药物，在方法学验证方面与新药相比可以简化，不能免做，具体可参考方法再验证的内容。

即使完全仿制，必要的方法学验证也是要做的；何况改剂型了呢。希望对你又帮助。
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4楼2013-01-05 09:40:42
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小狼851226

铁虫 (正式写手)
★
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-01-06 20:14:17
学习！！哈哈哈
本人建议简单做，但一定要做！
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5楼2013-01-05 15:01:29
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