| 查看: 1424 | 回复: 11 | |||
luoluoyueyue金虫 (小有名气)
|
[求助]
这句话应该怎么理解啊
|
|
药品注册管理法附件2中关于临床试验中有这样一句话：对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。 需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。 就是下面这句，需要用工艺和标准控制控制药品质量的，应当进行临床试验，什么叫需要用工艺和标准控制药品质量的啊？是不是的6类除了口服固体制剂外别的剂型一般不需要做临床啊？ |
回复此楼» 猜你喜欢
一志愿北京协和医学院药理学292求调剂
已经有4人回复
-
一志愿北京协和药学专硕310 本科哈尔滨医科大学求调剂
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有186人回复
-
[求助] 流式死活染 & 单细胞门控设置被质疑，如何优化并解释？
已经有1人回复
-
蛋白稳定性实验与功能实验不一致
已经有11人回复
-
第4年了，马上40了，可能我与国基确实无缘吧。。。
已经有12人回复
-
2026年申博药学专业
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
看论文时看到这句话有点不理解
已经有24人回复- 联培国外接受院校语言要求怎么找啊？网站上没说联培的要求，可以理解为联培不需要么？
已经有5人回复
- Springer期刊，一审后，编辑部提出的这句话怎么理解？请帮忙。
已经有2人回复
- 这话怎么理解？“很高光子密度而又不损伤细胞，双光子显微用高能量超快脉冲”
已经有9人回复
- 投稿指南里这几句话怎么理解，急问，谢谢
已经有13人回复
- 急问 投稿过程中遇到的一个问题，这句话应该怎么理解啊，谢谢谢谢
已经有2人回复
- 这句话到底怎么理解，句子不通不通。。。呜呜呜
已经有10人回复
- USP他克莫司标准中“for information only， Not to be reported ”该怎么理解
已经有7人回复
- 12年考研英语85分，我也来谈谈自己的复习过程（原创）
已经有80人回复
- 帮忙看下这句话-------谢谢
已经有8人回复
- chemcomm大修，第一次投文章，一些问题不知道怎么回答，虫子们帮帮忙啊！
已经有17人回复
- 这句话应该怎么翻译呢？
已经有1人回复
- 【畅谈DIY留学】初次联系教授时应该注意的几点细节-细节决定成败
已经有55人回复
- 中科院考研成功经验!
已经有170人回复
2楼2012-11-08 15:50:34
zw0123456789zw
至尊木虫 (职业作家)
Felix Baumgartner Space Jump
- 应助: 278 (大学生)
- 金币: 20523.1
- 散金: 286
- 红花: 37
- 帖子: 3620
- 在线: 1677.8小时
- 虫号: 313787
- 注册: 2007-02-24
- 专业: 天然药物化学
3楼2012-11-08 16:42:42
luoluoyueyue
金虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 1298.2
- 散金: 4
- 红花: 11
- 帖子: 111
- 在线: 41小时
- 虫号: 2015940
- 注册: 2012-09-20
- 性别: MM
- 专业: 肿瘤化学药物治疗
4楼2012-11-09 08:48:59
5楼2012-11-09 10:20:07
小狼851226
铁虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 167 (高中生)
- 金币: 2431.2
- 红花: 20
- 帖子: 789
- 在线: 537.3小时
- 虫号: 1437027
- 注册: 2011-10-11
- 专业: 合成药物化学
【答案】应助回帖
★
感谢参与，应助指数 +1
luoluoyueyue: 金币+1, ★★★很有帮助 2012-11-09 13:35:02
感谢参与，应助指数 +1
luoluoyueyue: 金币+1, ★★★很有帮助 2012-11-09 13:35:02
|
属注册分类5的，临床试验按照下列原则进行： （1）口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例； （2）难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对； （3）缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对比研究和必要的治疗学相关的临床试验，临床试验的病例数至少为100对； （4）注射剂应当进行必要的临床试验。需要进行临床试验的，单一活性成份注射剂，临床试验的病例数至少为100对；多组份注射剂，临床试验的病例数至少为300例（试验药）；脂质体、微球、微乳等注射剂，应根据注册分类1和2的要求进行临床试验。 从上述说明可以看出，注册分类6中的口服固体制剂，需要用工艺和标准控制药品质量的，应该是指难以进行生物等效性试验的口服固体制剂和缓释、控释制剂等需要通过工艺和质量指标来控制产品质量的制剂。 个人理解，仅供参考。 |
6楼2012-11-09 13:12:50
luoluoyueyue
金虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 1298.2
- 散金: 4
- 红花: 11
- 帖子: 111
- 在线: 41小时
- 虫号: 2015940
- 注册: 2012-09-20
- 性别: MM
- 专业: 肿瘤化学药物治疗
7楼2012-11-09 13:38:59
小狼851226
铁虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 167 (高中生)
- 金币: 2431.2
- 红花: 20
- 帖子: 789
- 在线: 537.3小时
- 虫号: 1437027
- 注册: 2011-10-11
- 专业: 合成药物化学
8楼2012-11-10 23:34:31
9楼2012-11-12 11:11:07
zw0123456789zw
至尊木虫 (职业作家)
Felix Baumgartner Space Jump
- 应助: 278 (大学生)
- 金币: 20523.1
- 散金: 286
- 红花: 37
- 帖子: 3620
- 在线: 1677.8小时
- 虫号: 313787
- 注册: 2007-02-24
- 专业: 天然药物化学
10楼2012-11-12 18:23:24