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luoluoyueyue金虫 (小有名气)
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这句话应该怎么理解啊
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药品注册管理法附件2中关于临床试验中有这样一句话：对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。 需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。 就是下面这句，需要用工艺和标准控制控制药品质量的，应当进行临床试验，什么叫需要用工艺和标准控制药品质量的啊？是不是的6类除了口服固体制剂外别的剂型一般不需要做临床啊？ |
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【答案】应助回帖
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属注册分类5的，临床试验按照下列原则进行： （1）口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例； （2）难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对； （3）缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对比研究和必要的治疗学相关的临床试验，临床试验的病例数至少为100对； （4）注射剂应当进行必要的临床试验。需要进行临床试验的，单一活性成份注射剂，临床试验的病例数至少为100对；多组份注射剂，临床试验的病例数至少为300例（试验药）；脂质体、微球、微乳等注射剂，应根据注册分类1和2的要求进行临床试验。 从上述说明可以看出，注册分类6中的口服固体制剂，需要用工艺和标准控制药品质量的，应该是指难以进行生物等效性试验的口服固体制剂和缓释、控释制剂等需要通过工艺和质量指标来控制产品质量的制剂。 个人理解，仅供参考。 |
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