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luoluoyueyue

金虫 (小有名气)

[求助] 这句话应该怎么理解啊

药品注册管理法附件2中关于临床试验中有这样一句话：对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。
　　需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。
就是下面这句，需要用工艺和标准控制控制药品质量的，应当进行临床试验，什么叫需要用工艺和标准控制药品质量的啊？是不是的6类除了口服固体制剂外别的剂型一般不需要做临床啊？
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1楼 2012-11-08 14:39:40
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zw0123456789zw

至尊木虫 (职业作家)

Felix Baumgartner Space Jump
引用回帖:
9楼: Originally posted by wimm36 at 2012-11-12 11:11:07
谁说化药6类注射剂都要做临床？到目前为止，除了乳剂等特殊注射剂，一般化药6类注射剂都是直接批产的。

好的，谢谢
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10楼2012-11-12 18:23:24
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liujia776

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-11-08 16:58:29
楼主的问题，没有看懂

针对6类，简单的口服固体制剂就是生物等效，看下溶出等因素是不是和原研药厂的一样，所以不需要临床试验

其他6类，如注射剂等，需要工艺等来控制药品质量，是必须做临床的，只是例数没有其他注册分类多
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2楼2012-11-08 15:50:34
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zw0123456789zw

至尊木虫 (职业作家)

Felix Baumgartner Space Jump
注射剂类6类新药，如果生物等效了，还要做临床啊！为什么啊
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3楼2012-11-08 16:42:42
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lalybin

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
4楼: Originally posted by luoluoyueyue at 2012-11-09 08:48:59
您的意思是，除口服固体制剂外别的剂型，如注射剂都要做临床啊，那做多少啊？有规定吗？...

如果一个适应症的话，至少100对呀，然后再参照具有统计学意义的最小病例数，取大者
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5楼2012-11-09 10:20:07
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