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luoluoyueyue

金虫 (小有名气)

[求助] 这句话应该怎么理解啊

药品注册管理法附件2中关于临床试验中有这样一句话:对于注册分类6中的口服固体制剂,应当进行生物等效性试验,一般为18至24例。
  需要用工艺和标准控制药品质量的,应当进行临床试验,临床试验的病例数至少为100对。
就是下面这句,需要用工艺和标准控制控制药品质量的,应当进行临床试验,什么叫需要用工艺和标准控制药品质量的啊?是不是的6类除了口服固体制剂外别的剂型一般不需要做临床啊?
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zw0123456789zw

至尊木虫 (职业作家)

Felix Baumgartner Space Jump

引用回帖:
9楼: Originally posted by wimm36 at 2012-11-12 11:11:07
谁说化药6类注射剂都要做临床?到目前为止,除了乳剂等特殊注射剂,一般化药6类注射剂都是直接批产的。

好的,谢谢
10楼2012-11-12 18:23:24
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liujia776

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-11-08 16:58:29
楼主的问题,没有看懂

针对6类,简单的口服固体制剂就是生物等效,看下溶出等因素是不是和原研药厂的一样,所以不需要临床试验

其他6类,如注射剂等,需要工艺等来控制药品质量,是必须做临床的,只是例数没有其他注册分类多
2楼2012-11-08 15:50:34
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zw0123456789zw

至尊木虫 (职业作家)

Felix Baumgartner Space Jump

注射剂类6类新药,如果生物等效了,还要做临床啊!为什么啊
3楼2012-11-08 16:42:42
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lalybin

银虫 (初入文坛)

引用回帖:
4楼: Originally posted by luoluoyueyue at 2012-11-09 08:48:59
您的意思是,除口服固体制剂外别的剂型,如注射剂都要做临床啊,那做多少啊?有规定吗?...

如果一个适应症的话,至少100对呀,然后再参照具有统计学意义的最小病例数,取大者
5楼2012-11-09 10:20:07
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