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luoluoyueyue

金虫 (小有名气)

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[求助] 这句话应该怎么理解啊

药品注册管理法附件2中关于临床试验中有这样一句话：对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。
　　需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。
就是下面这句，需要用工艺和标准控制控制药品质量的，应当进行临床试验，什么叫需要用工艺和标准控制药品质量的啊？是不是的6类除了口服固体制剂外别的剂型一般不需要做临床啊？

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1楼2012-11-08 14:39:40

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luoluoyueyue

金虫 (小有名气)

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引用回帖:

6楼: Originally posted by 小狼851226 at 2012-11-09 13:12:50
属注册分类5的，临床试验按照下列原则进行：
　　（1）口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例；
　　（2）难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂，应当进行临床试验，临床试验 ...

那就是说注射剂是不需要做的吧？因为我在别的帖子上看到的说的是对于注册分类6中的口服固体制剂，可仅进行溶出度。释放度比较试验。注射剂等其他非口服固体制剂所用辅料和生产工艺与已上市销售药品一致的，可以免临床研究。不知道是不是这样