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luoluoyueyue

金虫 (小有名气)

[求助] 这句话应该怎么理解啊

药品注册管理法附件2中关于临床试验中有这样一句话:对于注册分类6中的口服固体制剂,应当进行生物等效性试验,一般为18至24例。
  需要用工艺和标准控制药品质量的,应当进行临床试验,临床试验的病例数至少为100对。
就是下面这句,需要用工艺和标准控制控制药品质量的,应当进行临床试验,什么叫需要用工艺和标准控制药品质量的啊?是不是的6类除了口服固体制剂外别的剂型一般不需要做临床啊?
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luoluoyueyue

金虫 (小有名气)

引用回帖:
6楼: Originally posted by 小狼851226 at 2012-11-09 13:12:50
属注册分类5的,临床试验按照下列原则进行:
  (1)口服固体制剂应当进行生物等效性试验,一般为18至24例;
  (2)难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂,应当进行临床试验,临床试验 ...

那就是说注射剂是不需要做的吧?因为我在别的帖子上看到的说的是对于注册分类6中的口服固体制剂,可仅进行溶出度。释放度比较试验。注射剂等其他非口服固体制剂所用辅料和生产工艺与已上市销售药品一致的,可以免临床研究。  不知道是不是这样
7楼2012-11-09 13:38:59
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liujia776

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-11-08 16:58:29
楼主的问题,没有看懂

针对6类,简单的口服固体制剂就是生物等效,看下溶出等因素是不是和原研药厂的一样,所以不需要临床试验

其他6类,如注射剂等,需要工艺等来控制药品质量,是必须做临床的,只是例数没有其他注册分类多
2楼2012-11-08 15:50:34
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zw0123456789zw

至尊木虫 (职业作家)

Felix Baumgartner Space Jump

注射剂类6类新药,如果生物等效了,还要做临床啊!为什么啊
3楼2012-11-08 16:42:42
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lalybin

银虫 (初入文坛)

引用回帖:
4楼: Originally posted by luoluoyueyue at 2012-11-09 08:48:59
您的意思是,除口服固体制剂外别的剂型,如注射剂都要做临床啊,那做多少啊?有规定吗?...

如果一个适应症的话,至少100对呀,然后再参照具有统计学意义的最小病例数,取大者
5楼2012-11-09 10:20:07
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