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lubenle

铁杆木虫 (正式写手)

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[交流] FDA 发布了ANDA 稳定性研究指南草案已有10人参与

FDA 刚发布了ANDA 稳定性研究指南草案，要求ANDA按照：ICH: Q1A， Q1B， Q1C，Q1D, Q1E 进行稳定性研究及数据分析！并在申报时提交：

1. 三个中试批或两中一小批数据
2. 6个月的加速及长期数据，建议采取ICH中间条件数据支撑有效期
3. 采取多批原料
4.采用能代表商业化工艺的包装方式
5.提供全包装的展示批
6. 按照Q1D矩阵方式时要有三批
7.按照Q1E，附件A的要求对数据进行统计分析

http://www.fda.gov/downloads/Dru ... ances/UCM320590.pdf

[ Last edited by lubenle on 2012-9-24 at 22:54 ]

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陆本乐

1楼 2012-09-24 22:51:57

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lubenle

铁杆木虫 (正式写手)

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具体见附件！打算向FDA 递交ANDA/DMF的企业可以在规定期限内对其进行评价回复，提出对自己企业有力的合理的论述，参与FDA 指导性文件的制定过程。
Stability Testing of Drug Substances and Products (PDF - 1.2MB).pdf(1.25MB)
http://kuai.xunlei.com/d/GOWFTIXZUTGE?p=130497

[ Last edited by lubenle on 2012-9-25 at 11:44 ]