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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » FDA 发布了ANDA 稳定性研究 指南 草案
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20061111

木虫 (小有名气)
不错
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11楼2012-09-26 16:10:44
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kkbyb

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
也就是说稳定性条件有所变化，这个是最大的。申报批放宽到可以为两中一小，稳定性数据由12个月降低到6个月。后面的没有特别有影响的变化，想了解一下这个“3. 采取多批原料”是什么意思？
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12楼2012-09-27 11:33:12
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lubenle

至尊木虫 (职业作家)
就是说在进行稳定性批生产时使用超过2批的原料药进行生产， 如要生产三批稳定性批， 第一批用一个批号的原料药，第二批用另一个， 以此类推，当然你也可以在一批中用两批或以上原料生产！
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陆本乐
13楼2012-10-02 11:28:13
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