| 查看: 2934 | 回复: 12 | ||||||
lubenle至尊木虫 (职业作家)
|
[交流]
FDA 发布了ANDA 稳定性研究 指南 草案 已有10人参与
|
|||||
|
FDA 刚发布了ANDA 稳定性研究 指南 草案， 要求ANDA按照：ICH: Q1A， Q1B， Q1C，Q1D, Q1E 进行稳定性研究及数据分析！并在申报时提交： 1. 三个中试批或两中一小批数据 2. 6个月的加速及长期数据，建议 采取ICH中间条件数据支撑有效期 3. 采取多批原料 4.采用能代表商业化工艺的包装方式 5.提供全包装的展示批 6. 按照Q1D矩阵方式时要有三批 7.按照Q1E， 附件A的要求对数据进行统计分析 http://www.fda.gov/downloads/Dru ... ances/UCM320590.pdf [ Last edited by lubenle on 2012-9-24 at 22:54 ] |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 New Drug Research and Development | 新药研发 | 颛顼药学 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
jyp2002» 猜你喜欢
广西医科大学基础医学院自身免疫病课题组招收基础医学、药学和生物学等专业的研究生
已经有7人回复
-
[学习资料分享] FAERS数据库的不良反应挖掘(频数法/贝叶斯法)
已经有1人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有196人回复
-
招收医学、基础医学类调剂研究生
已经有0人回复
-
是否属于脾肾阳虚证
已经有0人回复
-
广西医科大学基础医学院自身免疫病课题组招收基础医学相关专业的调剂研究生
已经有2人回复
-
广西医科大学基础医学院招收基础医学、药学、生物检验相关专业的研究生
已经有1人回复
-
医药研发数据库资源
已经有4人回复
lubenle
至尊木虫 (职业作家)
- 应助: 16 (小学生)
- 金币: 39196.2
- 红花: 73
- 帖子: 4191
- 在线: 658.4小时
- 虫号: 412363
- 注册: 2007-06-25
- 性别: GG
- 专业: 药物学其他科学问题
|
具体见附件！打算向FDA 递交ANDA/DMF的企业可以在规定期限内对其进行评价回复， 提出对自己企业有力的合理的论述，参与FDA 指导性文件的制定过程。 Stability Testing of Drug Substances and Products (PDF - 1.2MB).pdf(1.25MB) http://kuai.xunlei.com/d/GOWFTIXZUTGE?p=130497 [ Last edited by lubenle on 2012-9-25 at 11:44 ] |
9楼2012-09-25 11:39:25
guoxz_1982
木虫 (著名写手)
化学工作者
- 应助: 144 (高中生)
- 金币: 665.6
- 散金: 128
- 红花: 17
- 帖子: 1552
- 在线: 719.6小时
- 虫号: 471748
- 注册: 2007-12-02
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
2楼2012-09-25 09:35:03
| 谢谢分享！ |
3楼2012-09-25 10:24:00
谢谢分享！ |
4楼2012-09-25 10:36:24
5楼2012-09-25 11:11:15
|
|
6楼2012-09-25 11:13:58
dingjinglvde
木虫 (正式写手)
- 应助: 41 (小学生)
- 金币: 4351.6
- 红花: 4
- 帖子: 734
- 在线: 653.7小时
- 虫号: 411754
- 注册: 2007-06-24
- 性别: GG
- 专业: 药学
7楼2012-09-25 11:18:30
gongyiweimu
木虫 (著名写手)
- 应助: 4 (幼儿园)
- 金币: 2887.8
- 散金: 95
- 红花: 11
- 帖子: 1771
- 在线: 506.7小时
- 虫号: 879920
- 注册: 2009-10-21
- 性别: GG
- 专业: 环境污染化学
8楼2012-09-25 11:21:35
brighten
木虫 (小有名气)
- DRDEPI: 1
- 应助: 3 (幼儿园)
- 金币: 4381.9
- 红花: 1
- 帖子: 157
- 在线: 77.3小时
- 虫号: 106773
- 注册: 2005-11-17
- 性别: GG
- 专业: 生物技术药物
лл 10楼2012-09-25 16:29:52
投票:
10