| 查看: 2443 | 回复: 12 | ||||||
lubenle至尊木虫 (职业作家)
|
[交流]
FDA 发布了ANDA 稳定性研究 指南 草案 已有10人参与
|
|||||
|
FDA 刚发布了ANDA 稳定性研究 指南 草案， 要求ANDA按照：ICH: Q1A， Q1B， Q1C，Q1D, Q1E 进行稳定性研究及数据分析！并在申报时提交： 1. 三个中试批或两中一小批数据 2. 6个月的加速及长期数据，建议 采取ICH中间条件数据支撑有效期 3. 采取多批原料 4.采用能代表商业化工艺的包装方式 5.提供全包装的展示批 6. 按照Q1D矩阵方式时要有三批 7.按照Q1E， 附件A的要求对数据进行统计分析 http://www.fda.gov/downloads/Dru ... ances/UCM320590.pdf [ Last edited by lubenle on 2012-9-24 at 22:54 ] |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 New Drug Research and Development | 新药研发 | 颛顼药学 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
jyp2002» 猜你喜欢
TCE药物治疗肿瘤病人后免疫细胞重建的检测
已经有18人回复
-
是不是现在考博都是推荐制？或者是已经内定了？还有通过考试招博士的学校吗？
已经有39人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有211人回复
-
农产品中农药监测的免疫传感器的疑问
已经有0人回复
-
纳米传感器监测农药残留的疑惑
已经有0人回复
-
谁有人卫版 《毒理学基础》第七版书籍
已经有0人回复
-
26有没有老师想收做定量药理的学生啊
已经有3人回复
-
26考博申请 学or专
已经有15人回复
lubenle
至尊木虫 (职业作家)
- 应助: 16 (小学生)
- 金币: 28085.4
- 红花: 44
- 帖子: 3142
- 在线: 529小时
- 虫号: 412363
- 注册: 2007-06-25
- 性别: GG
- 专业: 药物学其他科学问题
|
具体见附件！打算向FDA 递交ANDA/DMF的企业可以在规定期限内对其进行评价回复， 提出对自己企业有力的合理的论述，参与FDA 指导性文件的制定过程。 Stability Testing of Drug Substances and Products (PDF - 1.2MB).pdf(1.25MB) http://kuai.xunlei.com/d/GOWFTIXZUTGE?p=130497 [ Last edited by lubenle on 2012-9-25 at 11:44 ] |
9楼2012-09-25 11:39:25
guoxz_1982
木虫 (著名写手)
化学工作者
- 应助: 144 (高中生)
- 金币: 665.6
- 散金: 128
- 红花: 17
- 帖子: 1552
- 在线: 719.6小时
- 虫号: 471748
- 注册: 2007-12-02
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
2楼2012-09-25 09:35:03
| 谢谢分享！ |
3楼2012-09-25 10:24:00
谢谢分享！ |
4楼2012-09-25 10:36:24
5楼2012-09-25 11:11:15
|
|
6楼2012-09-25 11:13:58
dingjinglvde
木虫 (正式写手)
- 应助: 41 (小学生)
- 金币: 4351.6
- 红花: 4
- 帖子: 734
- 在线: 653.7小时
- 虫号: 411754
- 注册: 2007-06-24
- 性别: GG
- 专业: 药学
7楼2012-09-25 11:18:30
gongyiweimu
木虫 (著名写手)
- 应助: 4 (幼儿园)
- 金币: 2887.8
- 散金: 95
- 红花: 11
- 帖子: 1771
- 在线: 506.7小时
- 虫号: 879920
- 注册: 2009-10-21
- 性别: GG
- 专业: 环境污染化学
8楼2012-09-25 11:21:35
brighten
木虫 (小有名气)
- DRDEPI: 1
- 应助: 3 (幼儿园)
- 金币: 4381.9
- 红花: 1
- 帖子: 157
- 在线: 77.3小时
- 虫号: 106773
- 注册: 2005-11-17
- 性别: GG
- 专业: 生物技术药物
лл 10楼2012-09-25 16:29:52
5