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FDA 发布了ANDA 稳定性研究 指南 草案 已有10人参与
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FDA 刚发布了ANDA 稳定性研究 指南 草案， 要求ANDA按照：ICH: Q1A， Q1B， Q1C，Q1D, Q1E 进行稳定性研究及数据分析！并在申报时提交： 1. 三个中试批或两中一小批数据 2. 6个月的加速及长期数据，建议 采取ICH中间条件数据支撑有效期 3. 采取多批原料 4.采用能代表商业化工艺的包装方式 5.提供全包装的展示批 6. 按照Q1D矩阵方式时要有三批 7.按照Q1E， 附件A的要求对数据进行统计分析 http://www.fda.gov/downloads/Dru ... ances/UCM320590.pdf [ Last edited by lubenle on 2012-9-24 at 22:54 ] |
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具体见附件！打算向FDA 递交ANDA/DMF的企业可以在规定期限内对其进行评价回复， 提出对自己企业有力的合理的论述，参与FDA 指导性文件的制定过程。 Stability Testing of Drug Substances and Products (PDF - 1.2MB).pdf(1.25MB) http://kuai.xunlei.com/d/GOWFTIXZUTGE?p=130497 [ Last edited by lubenle on 2012-9-25 at 11:44 ] |
9楼2012-09-25 11:39:25
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