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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 药品溶出曲线
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x1ao1u

金虫 (小有名气)

[求助] 药品溶出曲线

现在做一品种，有溶出过程中发现个问题，在做溶出曲线的过程中，样品只在PH 值4.5的情况下是澄清液，而且药成分释放出来
在其它介质中（PH1.2、6.8、水），溶液为浑浊液，且药成分没有检测到。
请问，如此清况，怎样来做药品的溶出曲线。如加助溶剂都如何考虑呢？
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1楼 2012-08-18 09:09:55
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
溶液都浑浊了，可能是药物无完全不溶，自然检测不到。您先得弄清药物在多种溶液中的溶解度，并弄清楚该药的PKa，在何种PH下溶解度最好等等，在进行溶出度考察前这种种处方前研究应该充分
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青春无悔
4楼2012-08-18 12:39:13
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wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发

【答案】应助回帖

引用回帖:
9楼: Originally posted by x1ao1u at 2012-08-18 17:14:13
考虑到这个问题了，但是做仿制药品需要四条溶出曲线都对上对照药的，由于是美国上市药品故采用美国药典上的溶出介质做的溶出曲线，发现PH1.2、6.8中药品溶解性太差，由于要对溶出曲线，在药品在介质中不溶的情况下 ...

既然是做仿品，四种介质情况对比市售品溶出曲线就可以了，它的能溶而你的不行，那就是自制药处方工艺有问题，在那里先找原因，而不是去考虑改变介质情况
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青春无悔
10楼2012-08-18 17:31:34
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普通回帖

suruiqin

版主 (知名作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
xiaoxiao270: 金币+1, 3Q 2012-08-18 11:58:59
你可以从网上下载一些谢沐风关于溶出的指导文章，上面对溶出的方法研究很有帮助
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所有的成就都源于新的挑战
2楼2012-08-18 09:57:10
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plc88

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
xiaoxiao270: 金币+1, 3Q 2012-08-18 11:59:04
其他溶出介质可以换成PH2.0或PH7.0试试看。。。
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In..nature,there..are..no..rewards..and..punishents,there..are..all..consequences.
3楼2012-08-18 10:00:09
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x1ao1u

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by suruiqin at 2012-08-18 09:57:10
你可以从网上下载一些谢沐风关于溶出的指导文章，上面对溶出的方法研究很有帮助

谢谢！请问您手头有资料么？学习学习！
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5楼2012-08-18 13:54:26
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suruiqin

版主 (知名作家)

【答案】应助回帖

引用回帖:
5楼: Originally posted by x1ao1u at 2012-08-18 13:54:26
谢谢！请问您手头有资料么？学习学习！...

我直接从网上搜的，貌似国家食品药品审评中心网站上也有，你先看看，不行我发给你啊
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所有的成就都源于新的挑战
6楼2012-08-18 14:02:24
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
别纠结于这个问题了，做冻干没必要关注这个问题
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gwmgyp
7楼2012-08-18 17:03:03
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x1ao1u

金虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by suruiqin at 2012-08-18 14:02:24
我直接从网上搜的，貌似国家食品药品审评中心网站上也有，你先看看，不行我发给你啊...

谢谢啦
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8楼2012-08-18 17:08:42
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x1ao1u

金虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by wangyc3 at 2012-08-18 12:39:13
溶液都浑浊了，可能是药物无完全不溶，自然检测不到。您先得弄清药物在多种溶液中的溶解度，并弄清楚该药的PKa，在何种PH下溶解度最好等等，在进行溶出度考察前这种种处方前研究应该充分

考虑到这个问题了，但是做仿制药品需要四条溶出曲线都对上对照药的，由于是美国上市药品故采用美国药典上的溶出介质做的溶出曲线，发现PH1.2、6.8中药品溶解性太差，由于要对溶出曲线，在药品在介质中不溶的情况下是否考虑加助溶剂，或者不加助溶剂怎样做四条溶出曲线呢？ 谢谢！！
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9楼2012-08-18 17:14:13
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