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善待身边人木虫 (正式写手)
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[求助]
请问，参比制剂溶出曲线的变异系数偏大，是怎么回事啊？
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最近做一仿制药，某包薄膜衣的片剂，浆法，取样时间点按照榭沐风老师说的，5min，10min，15min，20min，30min，45min，60min，90min，120min，参比制剂的溶出曲线数据，5min的变异系数大于20%，10min、15min和20min的变异系数大于10%。这就不能用相似因子法比较自己做的片子和参比制剂是否相似了，请教各位虫友，这种情况是什么原因啊？应该怎么解决呢？ PS, 1.排除了仪器和人为操作的原因，我们换了不同的溶出仪，不同的操作者，结果都是一样的 2.我们选了两批参比制剂（有效期至2013年8月），每批12片，结果还是一样，变异系数超标 3.经观察，溶出时，有如下现象：片子膨胀，有时会随着浆的转动而滚动。我当时怀疑是这种现象引起的变异系数超标，所以把片子放入沉降篮，避免了药片的滚动，但变异系数仍然较大。 现在实在找不出原因和解决办法了，请大家帮帮忙啊，先谢谢了 |
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【答案】应助回帖
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根据楼主对溶出数据的描述，12片溶出的RSD较大，30分钟溶出达到85%以上。 一，上市品规格，是否进行了含量测定及含量均匀度测定，上市品各片之间的片重差异或含量 差异是否明显？ 二，测定方法是否经过验证，滤膜的吸附等测定误差是否进行了排查？ 三，两批试验用上市品均以接近有效期，样品储藏方式是否恰当，是否吸潮。从楼主自己的分析来看，可能样品出问题的可能性较大，必要的时候，选择近期生产的上市品进行复核试验。 四，样品测定出现问题时，不建议修改溶出试验方法，比如提高转速、增加表面活性剂、沉降蓝等因素。处理数据时，根据数据分布情况，排除异常数据，再进行比较相似因子，数据分析中有很多离群数据排除方法。 |
9楼2013-08-29 10:31:02
【答案】应助回帖
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感谢参与，应助指数 +1
leecius: 金币+1, 谢谢参与！ 2012-07-20 09:03:35
善待身边人: 金币+5, ★★★很有帮助 2012-07-22 22:21:48
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您可以看一下，谢沐风老师的溶出曲线相似性评价方法，这篇文章中的f2计算因时间点的确定，以及讨论部分你仔细研究一下，就会发现你理解的不是很正确，虽然普通片剂做溶出曲线取样时间点一般为5、10、15、30、45、60min等，但真正计算相似因子时所取得点并不一定从5min开始，要视情况而定。所选的几个计算f2相似因子的时间点，第一个取样时间点变异系数不得大于20%（但这个时间点并不一定指的是5min），从第二个到最后不得大于10%。 不知道说清楚了没有，你在研究一下吧。呵呵，希望能对你有所帮助。 |
2楼2012-07-20 08:37:22
839967781
木虫 (职业作家)
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善待身边人
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4楼2012-07-22 22:21:26
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