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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 请问，参比制剂溶出曲线的变异系数偏大，是怎么回事啊？
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善待身边人

木虫 (正式写手)

[求助] 请问，参比制剂溶出曲线的变异系数偏大，是怎么回事啊？

最近做一仿制药，某包薄膜衣的片剂，浆法，取样时间点按照榭沐风老师说的，5min，10min，15min，20min，30min，45min，60min，90min，120min，参比制剂的溶出曲线数据，5min的变异系数大于20%，10min、15min和20min的变异系数大于10%。这就不能用相似因子法比较自己做的片子和参比制剂是否相似了，请教各位虫友，这种情况是什么原因啊？应该怎么解决呢？

  PS, 1.排除了仪器和人为操作的原因，我们换了不同的溶出仪，不同的操作者，结果都是一样的
     2.我们选了两批参比制剂（有效期至2013年8月），每批12片，结果还是一样，变异系数超标
     3.经观察，溶出时，有如下现象：片子膨胀，有时会随着浆的转动而滚动。我当时怀疑是这种现象引起的变异系数超标，所以把片子放入沉降篮，避免了药片的滚动，但变异系数仍然较大。

现在实在找不出原因和解决办法了，请大家帮帮忙啊，先谢谢了
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1楼 2012-07-19 19:32:17
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善待身边人

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 梦海冰岛 at 2012-07-20 08:37:22
您可以看一下，谢沐风老师的溶出曲线相似性评价方法，这篇文章中的f2计算因时间点的确定，以及讨论部分你仔细研究一下，就会发现你理解的不是很正确，虽然普通片剂做溶出曲线取样时间点一般为5、10、15、30、45、60 ...

非常感谢您的指点，请问，我可不可以这么理解：取点的时候，取样时间点为5min，10min，15min，20min，30min，45min，60min，90min，120min，根据测定的溶出数据结果，如果5min的变异系数大于20%，则计算F2时，舍去这个点；同理，10min、15min和20min的变异系数大于10%，就舍去这几个点，是这个意思吗？
如果这样的话，由于参比制剂30min达到85%了，计算F2时，不能再计算45min的点了，那我就只剩5min和30min这两个点了，不到3个点，不能用F2值来比较溶出曲线是否与参比制剂相似啊，怎么办呢？
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4楼2012-07-22 22:21:26
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善待身边人

木虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 839967781 at 2012-07-20 10:51:41
如果RSD过大的话，f2就不一定是大于50判定相似了，42或其他的了

非常感谢您的回复！我资质愚钝，没太明白您的意思，是不是说F2值达到42也算相似啊？请您指教，谢谢
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5楼2012-07-22 22:23:32
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善待身边人

木虫 (正式写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by memorise at 2013-04-18 16:22:05
谢沐风老师那篇文章的意思是说用来计算f2因子的第一个时间点RSD不得大于20%，其后每个时间点不得大于10%，而不是取样时间点。你5分钟大于20%，10、15、20分钟大于10%那你5、10、15分都不能用了，20分可作为第一个计 ...

我现在的转速是50rpm，是参照FDA的标准。我也考虑过提高转速，在75rpm进行试验，结果还是这样，RSD偏大。
不是检测的问题，因为凭眼睛就能看出来片子的溶出速度明显不一样。
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7楼2013-05-02 08:27:03
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