应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 请问，参比制剂溶出曲线的变异系数偏大，是怎么回事啊？
51/1返回列表
查看: 3657  |  回复: 9
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

善待身边人

木虫 (正式写手)

[求助] 请问，参比制剂溶出曲线的变异系数偏大，是怎么回事啊？

最近做一仿制药，某包薄膜衣的片剂，浆法，取样时间点按照榭沐风老师说的，5min，10min，15min，20min，30min，45min，60min，90min，120min，参比制剂的溶出曲线数据，5min的变异系数大于20%，10min、15min和20min的变异系数大于10%。这就不能用相似因子法比较自己做的片子和参比制剂是否相似了，请教各位虫友，这种情况是什么原因啊？应该怎么解决呢？

  PS, 1.排除了仪器和人为操作的原因，我们换了不同的溶出仪，不同的操作者，结果都是一样的
     2.我们选了两批参比制剂（有效期至2013年8月），每批12片，结果还是一样，变异系数超标
     3.经观察，溶出时，有如下现象：片子膨胀，有时会随着浆的转动而滚动。我当时怀疑是这种现象引起的变异系数超标，所以把片子放入沉降篮，避免了药片的滚动，但变异系数仍然较大。

现在实在找不出原因和解决办法了，请大家帮帮忙啊，先谢谢了
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2012-07-19 19:32:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

luolingmm

金虫 (小有名气)

黄金铜虫

【答案】应助回帖

引用回帖:
7楼: Originally posted by 善待身边人 at 2013-05-02 08:27:03
我现在的转速是50rpm，是参照FDA的标准。我也考虑过提高转速，在75rpm进行试验，结果还是这样，RSD偏大。
不是检测的问题，因为凭眼睛就能看出来片子的溶出速度明显不一样。...

提高表面活性剂的用量呢？
赞一下 回复此楼
一份耕耘一份收获
8楼2013-08-28 21:36:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 10 个回答

梦海冰岛

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
leecius: 金币+1, 谢谢参与！ 2012-07-20 09:03:35
善待身边人: 金币+5, ★★★很有帮助 2012-07-22 22:21:48
您可以看一下，谢沐风老师的溶出曲线相似性评价方法，这篇文章中的f2计算因时间点的确定，以及讨论部分你仔细研究一下，就会发现你理解的不是很正确，虽然普通片剂做溶出曲线取样时间点一般为5、10、15、30、45、60min等，但真正计算相似因子时所取得点并不一定从5min开始，要视情况而定。所选的几个计算f2相似因子的时间点，第一个取样时间点变异系数不得大于20%（但这个时间点并不一定指的是5min），从第二个到最后不得大于10%。
不知道说清楚了没有，你在研究一下吧。呵呵，希望能对你有所帮助。
赞一下 回复此楼
2楼2012-07-20 08:37:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

839967781

木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
善待身边人: 金币+5, ★★★很有帮助 2012-07-22 22:21:55
如果RSD过大的话，f2就不一定是大于50判定相似了，42或其他的了
赞一下 回复此楼
3楼2012-07-20 10:51:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

善待身边人

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 梦海冰岛 at 2012-07-20 08:37:22
您可以看一下，谢沐风老师的溶出曲线相似性评价方法，这篇文章中的f2计算因时间点的确定，以及讨论部分你仔细研究一下，就会发现你理解的不是很正确，虽然普通片剂做溶出曲线取样时间点一般为5、10、15、30、45、60 ...

非常感谢您的指点，请问，我可不可以这么理解：取点的时候，取样时间点为5min，10min，15min，20min，30min，45min，60min，90min，120min，根据测定的溶出数据结果，如果5min的变异系数大于20%，则计算F2时，舍去这个点；同理，10min、15min和20min的变异系数大于10%，就舍去这几个点，是这个意思吗？
如果这样的话，由于参比制剂30min达到85%了，计算F2时，不能再计算45min的点了，那我就只剩5min和30min这两个点了，不到3个点，不能用F2值来比较溶出曲线是否与参比制剂相似啊，怎么办呢？
赞一下 回复此楼
4楼2012-07-22 22:21:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 10 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 304求调剂 +6 司空. 2026-03-18 6/300 2026-03-18 23:03 by 星空星月
[考研] 294求调剂材料与化工专硕 +5 陌の森林 2026-03-18 5/250 2026-03-18 22:18 by bingxueer79
[考研] 321求调剂 +3 何润采123 2026-03-18 3/150 2026-03-18 21:27 by li123456789.
[考研] 0703化学调剂，求各位老师收留 +9 秋有木北 2026-03-14 9/450 2026-03-18 19:49 by macy2011
[考研] 一志愿西南交大，求调剂 +4 材化逐梦人 2026-03-18 4/200 2026-03-18 14:22 by 007_lilei
[考研] 296求调剂 +5 大口吃饭 身体健 2026-03-13 5/250 2026-03-17 21:05 by 不惑可乐
[考研] 一志愿，福州大学材料专硕339分求调剂 +3 木子momo青争 2026-03-15 3/150 2026-03-17 07:52 by laoshidan
[考研] 318求调剂 +3 Yanyali 2026-03-15 3/150 2026-03-16 16:41 by houyaoxu
[考研] 283求调剂 +10 小楼。 2026-03-12 14/700 2026-03-16 16:08 by 13811244083
[考研] 26考研一志愿中国石油大学(华东)305分求调剂 +3 嘉年新程 2026-03-15 3/150 2026-03-15 13:58 by 哈哈哈哈嘿嘿嘿
[考研] 0856专硕279求调剂 +5 加油加油！? 2026-03-15 5/250 2026-03-15 11:58 by 2020015
[考研] 085601材料工程315分求调剂 +3 yang_0104 2026-03-15 3/150 2026-03-15 10:58 by peike
[考研] 288求调剂 +4 奇点0314 2026-03-14 4/200 2026-03-14 23:04 by JourneyLucky
[考研] 255求调剂 +3 李嘉慧， 2026-03-12 4/200 2026-03-14 16:58 by 有只狸奴
[考研] 复试调剂 +4 z1z2z3879 2026-03-14 5/250 2026-03-14 16:30 by JourneyLucky
[考研] 材料301分求调剂 +5 Liyouyumairs 2026-03-12 5/250 2026-03-13 14:42 by JourneyLucky
[考研] 308求调剂 +3 是Lupa啊 2026-03-12 3/150 2026-03-13 14:30 by 求调剂zz
[考研] 一志愿山大07化学 332分 四六级已过 本科山东双非 求调剂！ +3 不想理你 2026-03-12 3/150 2026-03-13 14:18 by JourneyLucky
[论文投稿] 投稿问题 5+4 星光灿烂xt 2026-03-12 6/300 2026-03-13 14:17 by god_tian
[考研] 070303一志愿西北大学学硕310找调剂 +3 d如愿上岸 2026-03-13 3/150 2026-03-13 10:43 by houyaoxu
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭