| 查看: 3734 | 回复: 9 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
善待身边人木虫 (正式写手)
|
[求助]
请问，参比制剂溶出曲线的变异系数偏大，是怎么回事啊？
|
|
|
最近做一仿制药，某包薄膜衣的片剂，浆法，取样时间点按照榭沐风老师说的，5min，10min，15min，20min，30min，45min，60min，90min，120min，参比制剂的溶出曲线数据，5min的变异系数大于20%，10min、15min和20min的变异系数大于10%。这就不能用相似因子法比较自己做的片子和参比制剂是否相似了，请教各位虫友，这种情况是什么原因啊？应该怎么解决呢？ PS, 1.排除了仪器和人为操作的原因，我们换了不同的溶出仪，不同的操作者，结果都是一样的 2.我们选了两批参比制剂（有效期至2013年8月），每批12片，结果还是一样，变异系数超标 3.经观察，溶出时，有如下现象：片子膨胀，有时会随着浆的转动而滚动。我当时怀疑是这种现象引起的变异系数超标，所以把片子放入沉降篮，避免了药片的滚动，但变异系数仍然较大。 现在实在找不出原因和解决办法了，请大家帮帮忙啊，先谢谢了 |
回复此楼» 猜你喜欢
急需调剂
已经有3人回复
-
22408 312求调剂
已经有21人回复
-
恳请有学校收留
已经有4人回复
-
297，工科调剂?
已经有9人回复
-
300求调剂
已经有4人回复
-
291求调剂
已经有5人回复
-
085404 22408 309分求调剂
已经有10人回复
-
296求调剂
已经有13人回复
-
通信工程求调剂！！！
已经有6人回复
-
294求调剂
已经有7人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 溶出曲线的比较
已经有13人回复
- 溶出曲线的一些疑问
已经有5人回复
- 参比制剂溶出曲线每次测定都不一样该怎么办？
已经有15人回复
- 肠溶制剂的溶出曲线你是怎么做的
已经有23人回复
- 谢沐风老师关于溶出问题汇总
已经有90人回复
- 制剂有效期的计算方法及公式
已经有4人回复
- 求助：一组数据怎么求变异系数？
已经有9人回复
- 原研药品不同批次的溶出曲线不相同，怎么办？
已经有6人回复
- 曲线相似性怎么处理？
已经有7人回复
- 关于溶出曲线的问题
已经有16人回复
- 电流时间曲线疑问？
已经有11人回复
- real time PCR 溶解曲线 目的产物后又出一个峰 怎么回事
已经有5人回复
- 各位大侠，帮忙看一下这个氧化铝的吸附解吸曲线滞后环是什么型的啊，孔型咋样啊~~谢谢
已经有12人回复
luolingmm
金虫 (小有名气)
黄金铜虫
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 2147.9
- 散金: 10
- 红花: 5
- 帖子: 160
- 在线: 94.7小时
- 虫号: 841861
- 注册: 2009-09-06
- 性别: MM
- 专业: 药剂学
8楼2013-08-28 21:36:47
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
leecius: 金币+1, 谢谢参与！ 2012-07-20 09:03:35
善待身边人: 金币+5, ★★★很有帮助 2012-07-22 22:21:48
感谢参与，应助指数 +1
leecius: 金币+1, 谢谢参与！ 2012-07-20 09:03:35
善待身边人: 金币+5, ★★★很有帮助 2012-07-22 22:21:48
|
您可以看一下，谢沐风老师的溶出曲线相似性评价方法，这篇文章中的f2计算因时间点的确定，以及讨论部分你仔细研究一下，就会发现你理解的不是很正确，虽然普通片剂做溶出曲线取样时间点一般为5、10、15、30、45、60min等，但真正计算相似因子时所取得点并不一定从5min开始，要视情况而定。所选的几个计算f2相似因子的时间点，第一个取样时间点变异系数不得大于20%（但这个时间点并不一定指的是5min），从第二个到最后不得大于10%。 不知道说清楚了没有，你在研究一下吧。呵呵，希望能对你有所帮助。 |
2楼2012-07-20 08:37:22
839967781
木虫 (职业作家)
- 应助: 98 (初中生)
- 金币: 3675.8
- 红花: 5
- 沙发: 1
- 帖子: 3714
- 在线: 94.7小时
- 虫号: 1356487
- 注册: 2011-07-26
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
3楼2012-07-20 10:51:41
善待身边人
木虫 (正式写手)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 4656.8
- 散金: 115
- 红花: 2
- 帖子: 368
- 在线: 516.8小时
- 虫号: 992172
- 注册: 2010-04-08
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
4楼2012-07-22 22:21:26
20