24小时热门版块排行榜    

查看: 4398  |  回复: 12

dqmcq

金虫 (正式写手)

小木虫区长总管

[交流] 仿制药质量标准的制定 已有11人参与

正在做仿制药的原料药和制剂的质量标准,原料药在欧洲药典里面有了标准,制剂在中国药典里面已经有标准。在仿制时,相关的含量测定和杂质测定方法还需要做方法学研究吗?
回复此楼
09了,又老了一岁!
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Alina8912

银虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
有标准参考肯定是很好的,但是方法研究还是需要做的,对于原料来说,合成工艺不一样,工艺杂质也就不一样,欧洲药典的方法如果能够适用于你得原料药当然是最好了,如果不能适应,当然就需要优化了,还有杂质的研究也是需要参考标准的,现在申报审批越来越严格,杂质研究最好研究充分。对于制剂也是一样的道理了。
2楼2012-07-16 15:07:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hbktyy

木虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
必须要做方法学,只有你做了相关的数据,你才能和已有的标准做对比,优化你的产品和工艺,提出更高的要求,这样才能在申报的环节提高通过率!
河北康泰药业有限公司
3楼2012-07-16 16:41:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
4楼2012-07-16 17:05:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

crity328

至尊木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
杂质谱分析是重点内容,而且要做对比试验,另外提醒你一点就是对于原料的晶型要注意一下,我们已经有2个发补是关于晶型的问题,弄的头都大了,原料异构体的话重点要注意。
故天将降大任于斯人也,必先苦其心志,劳其筋骨,饿其体肤,空乏其身,行拂乱其所为,所以动心忍性,曾益其所不能。
5楼2012-07-16 17:10:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liuyuhong_0418

木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
一般不需要做验证,但需要做对比研究,确认研究
6楼2012-07-17 09:03:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

panshimin2

银虫 (小有名气)

要做方法学
7楼2012-07-17 10:00:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小包子小笨猪

木虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
方法学是必须要做的,而且原料药和重要中间体的方法学也是需要做的,每个已知杂质的含量也必须要进行含量测定
坚持到底
8楼2012-07-17 10:06:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

csc_0769

木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
8楼: Originally posted by 小包子小笨猪 at 2012-07-17 10:06:25
方法学是必须要做的,而且原料药和重要中间体的方法学也是需要做的,每个已知杂质的含量也必须要进行含量测定

这里补充一下,稳定性研究时,风险较大的单杂最好能够分离出来,确定下结构和来源
9楼2012-07-18 11:18:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

c402073239

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
肯定要做   杂质、含量、异构体、中间体等都是重点验证对象  
相互学习
10楼2012-07-18 14:00:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 dqmcq 的主题更新
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 311求调剂 +9 冬十三 2026-03-15 10/500 2026-03-17 22:53 by lbsjt
[考研] 085601专硕,总分342求调剂,地区不限 +4 share_joy 2026-03-16 4/200 2026-03-17 21:32 by hmn_wj
[考研] 268求调剂 +7 好运连绵不绝 2026-03-12 8/400 2026-03-17 20:28 by xilongliang
[考研] 301求调剂 +4 A_JiXing 2026-03-16 4/200 2026-03-17 17:32 by ruiyingmiao
[考研] 275求调剂 +4 太阳花天天开心 2026-03-16 4/200 2026-03-17 10:53 by 功夫疯狂
[论文投稿] 有没有大佬发小论文能带我个二作 +3 增锐漏人 2026-03-17 4/200 2026-03-17 09:26 by xs74101122
[考研] 327求调剂 +6 拾光任染 2026-03-15 11/550 2026-03-15 22:47 by 拾光任染
[考研] 机械专硕调剂 +3 笨笨兔子 2026-03-12 3/150 2026-03-15 20:02 by 栗子粥?
[考研] 288求调剂 +4 奇点0314 2026-03-14 4/200 2026-03-14 23:04 by JourneyLucky
[考研] 289求调剂 +4 这么名字咋样 2026-03-14 6/300 2026-03-14 18:58 by userper
[考研] 材料与化工(0856)304求B区调剂 +6 邱gl 2026-03-12 7/350 2026-03-13 23:24 by 邱gl
[考研] 290求调剂 +9 ADT 2026-03-11 9/450 2026-03-13 21:55 by JourneyLucky
[考研] 工科,求调剂 +3 我887 2026-03-11 3/150 2026-03-13 21:39 by JourneyLucky
[考研] 333求调剂 +3 球球古力 2026-03-11 3/150 2026-03-13 21:27 by JourneyLucky
[考研] 【考研调剂求收留】 +3 Ceciilia 2026-03-11 3/150 2026-03-13 20:18 by JourneyLucky
[考研] 301求调剂 +6 Liyouyumairs 2026-03-11 6/300 2026-03-13 20:11 by JourneyLucky
[考研] 工科278分求调剂 +5 周慢热啊 2026-03-12 7/350 2026-03-13 15:49 by JourneyLucky
[考研] 314求调剂 +7 无懈可击的巨人 2026-03-12 7/350 2026-03-13 15:40 by JourneyLucky
[考研] 274求调剂 +3 S.H1 2026-03-12 3/150 2026-03-13 15:15 by JourneyLucky
[考研] 321求调剂(食品/专硕) +3 xc321 2026-03-12 6/300 2026-03-13 08:45 by xc321
信息提示
请填处理意见