24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
查看: 4459  |  回复: 12

dqmcq

金虫 (正式写手)

小木虫区长总管

[交流] 仿制药质量标准的制定 已有11人参与

正在做仿制药的原料药和制剂的质量标准,原料药在欧洲药典里面有了标准,制剂在中国药典里面已经有标准。在仿制时,相关的含量测定和杂质测定方法还需要做方法学研究吗?
回复此楼
09了,又老了一岁!
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Alina8912

银虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
有标准参考肯定是很好的,但是方法研究还是需要做的,对于原料来说,合成工艺不一样,工艺杂质也就不一样,欧洲药典的方法如果能够适用于你得原料药当然是最好了,如果不能适应,当然就需要优化了,还有杂质的研究也是需要参考标准的,现在申报审批越来越严格,杂质研究最好研究充分。对于制剂也是一样的道理了。
2楼2012-07-16 15:07:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hbktyy

木虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
必须要做方法学,只有你做了相关的数据,你才能和已有的标准做对比,优化你的产品和工艺,提出更高的要求,这样才能在申报的环节提高通过率!
河北康泰药业有限公司
3楼2012-07-16 16:41:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
4楼2012-07-16 17:05:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

crity328

至尊木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
杂质谱分析是重点内容,而且要做对比试验,另外提醒你一点就是对于原料的晶型要注意一下,我们已经有2个发补是关于晶型的问题,弄的头都大了,原料异构体的话重点要注意。
故天将降大任于斯人也,必先苦其心志,劳其筋骨,饿其体肤,空乏其身,行拂乱其所为,所以动心忍性,曾益其所不能。
5楼2012-07-16 17:10:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liuyuhong_0418

木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
一般不需要做验证,但需要做对比研究,确认研究
6楼2012-07-17 09:03:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

panshimin2

银虫 (小有名气)

要做方法学
7楼2012-07-17 10:00:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小包子小笨猪

木虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
方法学是必须要做的,而且原料药和重要中间体的方法学也是需要做的,每个已知杂质的含量也必须要进行含量测定
坚持到底
8楼2012-07-17 10:06:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

csc_0769

木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
8楼: Originally posted by 小包子小笨猪 at 2012-07-17 10:06:25
方法学是必须要做的,而且原料药和重要中间体的方法学也是需要做的,每个已知杂质的含量也必须要进行含量测定

这里补充一下,稳定性研究时,风险较大的单杂最好能够分离出来,确定下结构和来源
9楼2012-07-18 11:18:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

c402073239

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
肯定要做   杂质、含量、异构体、中间体等都是重点验证对象  
相互学习
10楼2012-07-18 14:00:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 dqmcq 的主题更新
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 材料化工总分334求调剂 +11 Riot2025 2026-04-08 11/550 2026-04-09 09:44 by gong120082
[考研] 求调剂材料科学与工程一志愿985初试365分 +4 材化李可 2026-04-08 4/200 2026-04-09 08:46 by 5268321
[考研] 求调剂 +8 吃口冰激凌 2026-04-07 8/400 2026-04-09 08:03 by 5268321
[考研] 求调剂 +13 柒luck 2026-04-07 13/650 2026-04-08 22:46 by 猪会飞
[考研] 一志愿211,化学学硕,310分,本科重点双非,求调剂 +15 努力奋斗112 2026-04-06 17/850 2026-04-08 22:27 by 凯凯要变帅
[考研] 325分化学调剂 +9 15771691647 2026-04-02 9/450 2026-04-08 19:21 by ruoyu867
[考研] 材料专硕(0856) 339分求调剂 +16 哈哈哈鹅哈哈哈 2026-04-05 16/800 2026-04-08 16:02 by luoyongfeng
[考研] 336求调剂,一志愿中科大 +9 墨彧 yuyu 2026-04-06 9/450 2026-04-08 11:24 by 想读书的菌菌
[考研] 304求调剂 +10 素年祭语 2026-04-06 17/850 2026-04-08 09:05 by 蓝云思雨
[考研] 315求调剂 +3 TUZEIQAQ 2026-04-02 3/150 2026-04-07 17:32 by chenp123
[考研] 化学调剂 +18 艾志恒 2026-04-03 19/950 2026-04-07 16:00 by 起飞的比熊1
[考研] 调剂 +4 mcbbc 2026-04-06 5/250 2026-04-07 12:33 by upczlm1989
[考研] 08600生物与医药-327 +9 18755400796 2026-04-05 9/450 2026-04-06 22:35 by 52305043001
[考研] 085600调剂 +9 东照照照 2026-04-04 9/450 2026-04-05 13:44 by ujn_zhuj
[考研] 272求调剂 +4 电气李 2026-04-05 4/200 2026-04-05 10:41 by lbsjt
[考研] 288求调剂,一志愿华南理工大学071005 +6 ioodiiij 2026-04-04 6/300 2026-04-05 10:09 by guoweigw
[考研] 342求调剂 +3 Liang7111 2026-04-04 5/250 2026-04-04 19:47 by dongzh2009
[考研] 22408,264求调剂 +3 ywh729 2026-04-03 4/200 2026-04-04 11:04 by ywh729
[考研] 求调剂机会 +5 意染ivy 2026-04-03 5/250 2026-04-03 15:13 by qoooooo614
[考研] 260求调剂 +6 朱芷琳 2026-04-02 6/300 2026-04-02 20:27 by 6781022
信息提示
请填处理意见