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dqmcq

金虫 (正式写手)

小木虫区长总管

[交流] 仿制药质量标准的制定 已有11人参与

正在做仿制药的原料药和制剂的质量标准,原料药在欧洲药典里面有了标准,制剂在中国药典里面已经有标准。在仿制时,相关的含量测定和杂质测定方法还需要做方法学研究吗?
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Alina8912

银虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
有标准参考肯定是很好的,但是方法研究还是需要做的,对于原料来说,合成工艺不一样,工艺杂质也就不一样,欧洲药典的方法如果能够适用于你得原料药当然是最好了,如果不能适应,当然就需要优化了,还有杂质的研究也是需要参考标准的,现在申报审批越来越严格,杂质研究最好研究充分。对于制剂也是一样的道理了。
2楼2012-07-16 15:07:21
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