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dqmcq

金虫 (正式写手)

小木虫区长总管

[交流] 仿制药质量标准的制定 已有11人参与

正在做仿制药的原料药和制剂的质量标准,原料药在欧洲药典里面有了标准,制剂在中国药典里面已经有标准。在仿制时,相关的含量测定和杂质测定方法还需要做方法学研究吗?
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09了,又老了一岁!
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Alina8912

银虫 (小有名气)


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有标准参考肯定是很好的,但是方法研究还是需要做的,对于原料来说,合成工艺不一样,工艺杂质也就不一样,欧洲药典的方法如果能够适用于你得原料药当然是最好了,如果不能适应,当然就需要优化了,还有杂质的研究也是需要参考标准的,现在申报审批越来越严格,杂质研究最好研究充分。对于制剂也是一样的道理了。
2楼2012-07-16 15:07:21
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hbktyy

木虫 (小有名气)


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必须要做方法学,只有你做了相关的数据,你才能和已有的标准做对比,优化你的产品和工艺,提出更高的要求,这样才能在申报的环节提高通过率!
河北康泰药业有限公司
3楼2012-07-16 16:41:59
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4楼2012-07-16 17:05:38
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crity328

至尊木虫 (著名写手)


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杂质谱分析是重点内容,而且要做对比试验,另外提醒你一点就是对于原料的晶型要注意一下,我们已经有2个发补是关于晶型的问题,弄的头都大了,原料异构体的话重点要注意。
故天将降大任于斯人也,必先苦其心志,劳其筋骨,饿其体肤,空乏其身,行拂乱其所为,所以动心忍性,曾益其所不能。
5楼2012-07-16 17:10:53
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liuyuhong_0418

木虫 (著名写手)


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一般不需要做验证,但需要做对比研究,确认研究
6楼2012-07-17 09:03:56
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panshimin2

银虫 (小有名气)

要做方法学
7楼2012-07-17 10:00:57
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小包子小笨猪

木虫 (小有名气)


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方法学是必须要做的,而且原料药和重要中间体的方法学也是需要做的,每个已知杂质的含量也必须要进行含量测定
坚持到底
8楼2012-07-17 10:06:25
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csc_0769

木虫 (著名写手)


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引用回帖:
8楼: Originally posted by 小包子小笨猪 at 2012-07-17 10:06:25
方法学是必须要做的,而且原料药和重要中间体的方法学也是需要做的,每个已知杂质的含量也必须要进行含量测定

这里补充一下,稳定性研究时,风险较大的单杂最好能够分离出来,确定下结构和来源
9楼2012-07-18 11:18:48
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c402073239

金虫 (正式写手)


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肯定要做   杂质、含量、异构体、中间体等都是重点验证对象  
相互学习
10楼2012-07-18 14:00:02
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