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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 仿制药质量标准的制定
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dqmcq

金虫 (正式写手)

小木虫区长总管

[交流] 仿制药质量标准的制定 已有11人参与

正在做仿制药的原料药和制剂的质量标准，原料药在欧洲药典里面有了标准，制剂在中国药典里面已经有标准。在仿制时，相关的含量测定和杂质测定方法还需要做方法学研究吗？
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09了，又老了一岁！
1楼 2012-07-16 14:44:59
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hbktyy

木虫 (小有名气)
★
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必须要做方法学，只有你做了相关的数据，你才能和已有的标准做对比，优化你的产品和工艺，提出更高的要求，这样才能在申报的环节提高通过率！
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河北康泰药业有限公司
3楼2012-07-16 16:41:59
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Alina8912

银虫 (小有名气)
★
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有标准参考肯定是很好的，但是方法研究还是需要做的，对于原料来说，合成工艺不一样，工艺杂质也就不一样，欧洲药典的方法如果能够适用于你得原料药当然是最好了，如果不能适应，当然就需要优化了，还有杂质的研究也是需要参考标准的，现在申报审批越来越严格，杂质研究最好研究充分。对于制剂也是一样的道理了。
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2楼2012-07-16 15:07:21
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crity328

至尊木虫 (著名写手)
★
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杂质谱分析是重点内容，而且要做对比试验，另外提醒你一点就是对于原料的晶型要注意一下，我们已经有2个发补是关于晶型的问题，弄的头都大了，原料异构体的话重点要注意。
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故天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为，所以动心忍性，曾益其所不能。
5楼2012-07-16 17:10:53
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liuyuhong_0418

木虫 (著名写手)
★
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一般不需要做验证，但需要做对比研究，确认研究
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6楼2012-07-17 09:03:56
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