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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 仿制药质量标准的制定
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mingze09

银虫 (初入文坛)
★
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仿制药,不仿标准,所以,方法验证是质量研究的重中之重!我们质量研究,首先就先做方法了,所以要做了!
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11楼2012-07-19 16:00:41
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小包子小笨猪

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
9楼: Originally posted by csc_0769 at 2012-07-18 11:18:48
这里补充一下，稳定性研究时，风险较大的单杂最好能够分离出来，确定下结构和来源...

嗯，非常赞同，谢谢补充哈~~
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坚持到底
12楼2012-07-20 11:33:34
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秋叶飘零

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by Alina8912 at 2012-07-16 15:07:21
有标准参考肯定是很好的，但是方法研究还是需要做的，对于原料来说，合成工艺不一样，工艺杂质也就不一样，欧洲药典的方法如果能够适用于你得原料药当然是最好了，如果不能适应，当然就需要优化了，还有杂质的研究也 ...

赞同
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13楼2015-05-28 09:39:09
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