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enjoywang

银虫 (初入文坛)

[求助] 新药申报生产批件问题

新药申报生产批件需要做哪些准备？比如如何现场检查？产品做几个批次？每批多少量？谢谢！谢谢！

[ Last edited by qinhy on 2012-7-13 at 08:17 ]
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好好工作，好好生活
1楼 2012-07-12 17:08:36
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qinhy

荣誉版主 (文坛精英)

猪家族—猪小妖

优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-07-13 08:35:04
看你是几类新药报生产咯，化药还是中药咯

想要递交申请和申报资料，然后才是现场核查

批量和批次我就不知道了，等待高人的回答
赞一下 回复此楼
~~~~~~~力争做个温暖的女子~~~~~~
2楼2012-07-13 08:24:30
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-07-13 08:57:27
报产核查，当然是三批，批量是申报资料中批量的1~10倍，准备投三批的料，就可以了
赞一下 回复此楼
gwmgyp
3楼2012-07-13 08:44:33
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sycaicai

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，辛苦了，欢迎常来哦。 2012-07-15 20:22:56
西药6类的话，核查3批，批量最少为大生产批量的1/10.在生产条件下做。最好先考察一下多大的量可以在车间设备上做，有时候量太少了设备不适用。
赞一下 回复此楼
4楼2012-07-13 09:35:48
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