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岸晓风

铁杆木虫 (小有名气)

[求助] 新药 质量标准

想问问大家怎么查国外刚上市新药的质量标准,包括溶解度,物理常数,鉴别,溶剂残留量测定,检查,含量测定等等
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txalex

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
岸晓风: 金币+1, 有帮助 2012-06-22 20:35:01
刚上市的一般查不到吧?可以通过一些文献报道来推断一下
2楼2012-06-21 13:41:56
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hhw_123

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
岸晓风: 金币+1, 有帮助 2012-06-22 20:35:08
一般查不到的。属于保密的文件
3楼2012-06-21 14:03:35
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
岸晓风: 金币+5, ★★★很有帮助 2012-06-22 20:35:23
很难查全,溶解度、杂质方面,专利可能会提到,药理方面,汤姆森数据库会有。当然,如果等到批准进口了,弄份进口注册标准,就简单多了。
守候在风中的宁静。
4楼2012-06-21 14:53:53
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guomingjuan

新虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2012-06-21 14:53:53
很难查全,溶解度、杂质方面,专利可能会提到,药理方面,汤姆森数据库会有。当然,如果等到批准进口了,弄份进口注册标准,就简单多了。

看来你很有经验哦,是做这方面的吧
5楼2012-06-21 15:07:51
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

引用回帖:
5楼: Originally posted by guomingjuan at 2012-06-21 15:07:51
看来你很有经验哦,是做这方面的吧...

额,接触过一点吧。
守候在风中的宁静。
6楼2012-06-21 15:09:19
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yumulin

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
岸晓风: 金币+2, 有帮助 2012-06-22 20:35:37
还在专利期就很难查到,有的时候从说明书中去推测一些。所提到的溶解多之类的更像是化合物的性质,溶出度应该也比较重要
7楼2012-06-21 15:52:03
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鱼爱哈根达斯

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
岸晓风: 金币+1, 有帮助 2012-06-22 20:35:42
刚上市的好像是查不到的,楼主可以通过文献来推测,再就是通过一些数据库以及物化手册来查阅的。
脚踏实地
8楼2012-06-21 18:42:17
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