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善待身边人木虫 (正式写手)
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关于溶出曲线的时间点和相似因子的计算
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最近初学做仿制药，学习谢沐风老师的文献，有这么一段话，没太理解，请各位虫友指教： 1 测定时间点和结束时间点的设定 对测定时间点，普通速释制剂与肠溶制剂为 5 、 1 0 、1 5 、3 0 、4 5 、6 0 、9 0 、1 2 0 mi n ，此后每隔 1 h 直至 6 h止，在 p H 1 ． 2介质中为2 h ；缓／ 控释制 剂为 l 5 、3 O 、4 5 、6 0 、9 0 、1 2 0 mi n ，3 、 4 、5 、6 、8 、 1 0 l 2 、2 4 h 。其间，当连续两点溶出率均达 8 5 ％ 以上且差值在 5 ％以内时，试验则可提前结束。 2 溶出曲线相似性判定 2 ． 1 普通速释制剂与肠溶制剂 2 ． 1 ． 1 仿制药研发 参比制剂在 1 5～ 3 0 mi n平均溶出率达85%以上：对应于参比制剂平均溶出率分别为60%和8 5 ％两个时间点，两者平均溶出率的偏差均小于1 5 ％；或 F2 因子大于4 2 。 我做的是普通的包衣片，取了5 10 15 20 30 45这几个时间点，溶出度分别如下， 时间 0 5 10 15 20 30 45 仿制药 0 5.5 22.3 38.2 52.3 74.8 90.8 参比制剂 0 15.5 37.4 55.2 69 87 92.6 计算的时候 我舍弃了20和45分钟的点，F2为42.8 如果只舍弃45分钟的点，保留20分钟的点，则F2只有41 我的仿制药可以认为相似吗？请大家多多指点，谢谢了 |
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