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善待身边人

木虫 (正式写手)

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虫号: 992172
注册: 2010-04-08
性别: GG
专业: 药剂学

[求助] 关于溶出曲线的时间点和相似因子的计算

最近初学做仿制药，学习谢沐风老师的文献，有这么一段话，没太理解，请各位虫友指教：

1 测定时间点和结束时间点的设定
对测定时间点，普通速释制剂与肠溶制剂为 5 、  1 0 、1 5 、3 0 、4 5 、6 0 、9 0 、1 2 0 mi n ，此后每隔 1 h  直至 6 h止，在 p H 1 ． 2介质中为2 h ；缓／控释制剂为 l 5 、3 O 、4 5 、6 0 、9 0 、1 2 0 mi n ，3 、 4 、5 、6 、8 、
1 0  l 2 、2 4 h 。其间，当连续两点溶出率均达 8 5 ％  以上且差值在 5 ％以内时，试验则可提前结束。
2 溶出曲线相似性判定
2 ． 1 普通速释制剂与肠溶制剂
2 ． 1 ． 1 仿制药研发
参比制剂在 1 5～ 3 0 mi n平均溶出率达85%以上：对应于参比制剂平均溶出率分别为60%和8 5 ％两个时间点，两者平均溶出率的偏差均小于1 5 ％；或 F2 因子大于4 2 。

我做的是普通的包衣片，取了5 10 15 20 30 45这几个时间点，溶出度分别如下，
时间         0 5             10          15          20          30          45
仿制药 0 5.5          22.3          38.2          52.3       74.8          90.8
参比制剂 0 15.5       37.4 55.2    69 87 92.6

计算的时候我舍弃了20和45分钟的点，F2为42.8
如果只舍弃45分钟的点，保留20分钟的点，则F2只有41

我的仿制药可以认为相似吗？请大家多多指点，谢谢了

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