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进口药品稳定性问题
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一进口药品，按照原研标准，CDE要求提高有关物质的限度，提高限度后，我公司产品在加速40°C/75%RH条件下有批次3、6个月有关物质不合格，但在中间条件30°C/60%RH下有关物质6、9个月合格，12个月不合格，长期试验25°C/60%RH条件下24个月合格， 药典规定：加速40°C/75%RH条件下不合格，但是在中间条件30°C/60%RH下6个月合格，即可。按照药典规定，我公司进口药品按CDE要求提高有关物质限度后，是否可以将有效期定在24个月？ |
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3楼2012-05-23 11:33:39
2楼2012-05-23 10:55:16
dingjinglvde
木虫 (正式写手)
- 应助: 41 (小学生)
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4楼2012-05-23 14:11:36