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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 进口药品稳定性问题
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liu1983660

金虫 (小有名气)

[求助] 进口药品稳定性问题

一进口药品，按照原研标准，CDE要求提高有关物质的限度，提高限度后，我公司产品在加速40°C/75%RH条件下有批次3、6个月有关物质不合格，但在中间条件30°C/60%RH下有关物质6、9个月合格，12个月不合格，长期试验25°C/60%RH条件下24个月合格，
药典规定：加速40°C/75%RH条件下不合格，但是在中间条件30°C/60%RH下6个月合格，即可。按照药典规定，我公司进口药品按CDE要求提高有关物质限度后，是否可以将有效期定在24个月？
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1楼 2012-05-23 10:51:16
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liu1983660

金虫 (小有名气)
上面写错了，中间条件应该是30°C/65%RH条件下
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2楼2012-05-23 10:55:16
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli: 金币+1, 多谢参与 2012-05-23 12:57:59
原研产品的贮存条件是怎样要求的？有效期是多少？你自己产品的贮存条件准备如何要求？
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一直生活在别处
3楼2012-05-23 11:33:39
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dingjinglvde

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
有效期是可以定24个月的
但是应标明贮存条件，不超过25℃
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4楼2012-05-23 14:11:36
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