| 查看: 830 | 回复: 3 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
[求助]
进口药品稳定性问题
|
||
|
一进口药品，按照原研标准，CDE要求提高有关物质的限度，提高限度后，我公司产品在加速40°C/75%RH条件下有批次3、6个月有关物质不合格，但在中间条件30°C/60%RH下有关物质6、9个月合格，12个月不合格，长期试验25°C/60%RH条件下24个月合格， 药典规定：加速40°C/75%RH条件下不合格，但是在中间条件30°C/60%RH下6个月合格，即可。按照药典规定，我公司进口药品按CDE要求提高有关物质限度后，是否可以将有效期定在24个月？ |
回复此楼» 猜你喜欢
家人们做LDH为啥会出现负值啊
已经有0人回复
-
求购时间长一些的硝酸钍
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有160人回复
-
有偿求肠毒素的脆弱拟杆菌（ETBF）
已经有0人回复
-
广西医科大学基础医学院自身免疫病课题组招收基础医学、药学和生物学等专业的研究生
已经有7人回复
-
[学习资料分享] FAERS数据库的不良反应挖掘(频数法/贝叶斯法)
已经有1人回复
-
招收医学、基础医学类调剂研究生
已经有0人回复
-
是否属于脾肾阳虚证
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 如果现在申报赛洛多辛原料加胶囊是按照几类？
已经有19人回复
- 片剂成品水分控制
已经有8人回复
- 求助药品注册方面问题
已经有10人回复
- 【求助】大侠们，不要笑我，，关于6类原料药的问题，请求解答
已经有19人回复
- 【原创】6类仿制药申报项目及资料要求
已经有902人回复
- 【素材】药事管理——药品信息管理
已经有8人回复
- 【求助】关于生产的原料药的缺乏问题
已经有7人回复
- 【讨论】对照品含量问题
已经有8人回复
dingjinglvde
木虫 (正式写手)
- 应助: 41 (小学生)
- 金币: 4351.6
- 红花: 4
- 帖子: 734
- 在线: 653.7小时
- 虫号: 411754
- 注册: 2007-06-24
- 性别: GG
- 专业: 药学
4楼2012-05-23 14:11:36
2楼2012-05-23 10:55:16
3楼2012-05-23 11:33:39