| 查看: 876 | 回复: 3 | ||
[求助]
进口药品稳定性问题
|
|
一进口药品，按照原研标准，CDE要求提高有关物质的限度，提高限度后，我公司产品在加速40°C/75%RH条件下有批次3、6个月有关物质不合格，但在中间条件30°C/60%RH下有关物质6、9个月合格，12个月不合格，长期试验25°C/60%RH条件下24个月合格， 药典规定：加速40°C/75%RH条件下不合格，但是在中间条件30°C/60%RH下6个月合格，即可。按照药典规定，我公司进口药品按CDE要求提高有关物质限度后，是否可以将有效期定在24个月？ |
回复此楼» 猜你喜欢
脑梗怎么治疗
已经有0人回复
-
生物组织中有目标分析物，专属性怎么做
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有70人回复
-
[求助] 流式死活染 & 单细胞门控设置被质疑，如何优化并解释？
已经有1人回复
-
蛋白稳定性实验与功能实验不一致
已经有11人回复
-
第4年了，马上40了，可能我与国基确实无缘吧。。。
已经有12人回复
-
2026年申博药学专业
已经有1人回复
-
CSC改派-博士生交流访学
已经有19人回复
-
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）
已经有0人回复
-
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）
已经有1人回复
-
巴黎萨克雷大学与国家留学基金委合作博士研究生项目-脂质纳米药物/生物材料/多酚递送
已经有10人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 如果现在申报赛洛多辛原料加胶囊是按照几类？
已经有19人回复
- 片剂成品水分控制
已经有8人回复
- 求助药品注册方面问题
已经有10人回复
- 【求助】大侠们，不要笑我，，关于6类原料药的问题，请求解答
已经有19人回复
- 【原创】6类仿制药申报项目及资料要求
已经有902人回复
- 【素材】药事管理——药品信息管理
已经有8人回复
- 【求助】关于生产的原料药的缺乏问题
已经有7人回复
- 【讨论】对照品含量问题
已经有8人回复
2楼2012-05-23 10:55:16
3楼2012-05-23 11:33:39
dingjinglvde
木虫 (正式写手)
- 应助: 41 (小学生)
- 金币: 4351.6
- 红花: 4
- 帖子: 734
- 在线: 653.7小时
- 虫号: 411754
- 注册: 2007-06-24
- 性别: GG
- 专业: 药学
4楼2012-05-23 14:11:36