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xdxusha

金虫 (初入文坛)

[求助] 注射剂方法学方案

大家好,想咨询下药品注射剂的方法学如何做,或者请教下有没有注射剂方法学方案?谢谢
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hebei1986

金虫 (著名写手)


从头开始: 金币+1 2012-05-03 12:20:29
您好!
能问一下,您想找哦到的是哪方面的方法学验证?您指的是实验室阶段的验证还是车间中试?
检验方法学验证?中试生产工艺验证还是什么?
建议你再说的具体些。这样方便过客理解,或许更能快速的得到你想了解的那方面东西。
我的想法
2楼2012-05-03 11:35:55
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joseph8432

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-05-04 09:44:56
估计楼主说的是质量标准部分的方法学验证方案
这个可以看注射剂的的指导原则和CDE的电子刊物
3楼2012-05-03 16:12:57
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
药典附录中也有相应内容可以参考些
一直生活在别处
4楼2012-05-04 08:34:39
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xdxusha

金虫 (初入文坛)

非常感谢各位大侠的指点,我目前需要做得是质量标准研究中的检验方法学方案,因为需要按照写CTD格式的内容进行实验,所以想请大家指点,或者哪位前面写过注射剂的CTD格式,能否传发一份?谢谢
5楼2012-05-04 09:55:06
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, DRDEPI+1, 感谢回帖交流 2012-05-04 11:29:39
http://g.zhubajie.com/urllink.php?id=12300909n5xqy5hych38jope

可以参考一下,某些内容因机密什么的,不得不删去。
守候在风中的宁静。
6楼2012-05-04 11:25:06
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古可ぷ

荣誉版主 (文坛精英)

优秀区长优秀版主优秀版主

引用回帖:
6楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2012-05-04 11:25:06:
http://g.zhubajie.com/urllink.php?id=12300909n5xqy5hych38jope

可以参考一下,某些内容因机密什么的,不得不删去。

老痞,有木有仿制药的ctd呀
非吾小天下,才高而已;非吾纵古今,时赋而已;非吾睨九州,宏观而已;三非焉罪?无梦至胜
7楼2012-05-04 11:28:36
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

引用回帖:
7楼: Originally posted by 古可ぷ at 2012-05-04 11:28:36:
老痞,有木有仿制药的ctd呀

正打算学着来写,一直没有时间。。。。
守候在风中的宁静。
8楼2012-05-04 11:29:50
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yp3181321

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
CTD是今年开始要求的,所以我猜想大家都没有写好了的,所以还是自己摸着石头过河吧,按照药典附录里要求的来就可以了
9楼2012-05-04 13:23:40
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