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稳定性试验要不要做市售品对照?
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tdhy
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专业: 药剂学
[交流]
稳定性试验要不要做市售品对照?
已有38人参与
稳定性试验包括影响因素试验、长期试验、加速试验,是以中试三批样品进行考察,有人说还得做市售品对照,我觉得没有对比性,因为市售品生产工艺和生产时间和自己三批样品完全不一样,做对比不能说明任何问题。
大家觉得怎么样?这个问题以前有人讨论过,各有说辞。
[
Last edited by tdhy on 2012-2-26 at 08:44
]
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2012-02-26 08:42:50
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专业: 药剂学
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zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-02-27 23:49:52
稳定性试验的却没有要求与市售样品做对照的,估计因为之前已经有质量对比研究的内容了
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好好努力!
7楼
2012-02-26 17:37:33
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ltxin2009
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zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-02-27 23:48:54
影响因素试验比较一下还可以,长期试验、加速试验都做的话,简直就是自虐。
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2楼
2012-02-26 09:14:42
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zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-02-27 08:28:34
我以为一切参照指导原则,指导原则没要求的事,做更好,不做也不会因此为难你。
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3楼
2012-02-26 10:40:43
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zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-02-27 23:49:17
我以前做的品种都没有做对照,必要时可以拿以前的数据对比就可以了,相当于0天对比一样。
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4楼
2012-02-26 10:56:19
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