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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 稳定性试验要不要做市售品对照？
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tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士

[交流] 稳定性试验要不要做市售品对照？ 已有38人参与

稳定性试验包括影响因素试验、长期试验、加速试验，是以中试三批样品进行考察，有人说还得做市售品对照，我觉得没有对比性，因为市售品生产工艺和生产时间和自己三批样品完全不一样，做对比不能说明任何问题。
    大家觉得怎么样？这个问题以前有人讨论过，各有说辞。

[ Last edited by tdhy on 2012-2-26 at 08:44 ]
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哈哈哈
1楼 2012-02-26 08:42:50
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fish0540110

木虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2012-02-27 23:54:59
个人认为：只做影响因素和较短期的加速试验即可，重点关注有关物质增长情况，做为处方筛选优化的一个比对；申报资料中不一定要附上此部分内容，因为没有明文规定要做的东东若不一致的话以免画蛇添足之嫌，如果你做的真的跟原研一致，倒可以附入资料做为质量的一个佐证。
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19楼2012-02-27 16:50:14
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