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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 口服液的申报
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fan+jing

金虫 (小有名气)

[求助] 口服液的申报

Sample Text最近要申报一个6类口服液，对于方法学验证，它与口服固体制剂有什么不同？处方筛选的依据是什么呢？？？请各位大侠帮助！！！
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我就是我
1楼2011-12-26 14:44:05
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mrzouhao

木虫之王 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★
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zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2011-12-27 09:26:09
口服液与固体制剂的质量研究方法学验证——参考中国药典 药物质量标准分析方法验证指导原则
处方筛选的依据——口服液应该是是制剂的稳定性、口感等
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2楼2011-12-27 08:58:53
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wddmq

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
fan+jing(金币+1): 2011-12-28 10:32:14
大部分内容和固体制剂一样，除此之外给你一点建议。最好参考着参比制剂的pH值做一下pH范围的筛选，考察下在不同pH值下的稳定性，因为口服液的酸度也是一个重要指标。还有口服液虽然没有注射液要求那么严格，但在包材的选择上也算是需要谨慎的，建议做一个包材相容性。辅料相容性也是肯定要做的。以上这些都属于处方研究阶段需要进行的。
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1234
3楼2011-12-27 11:22:41
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fan+jing

金虫 (小有名气)
引用回帖:
楼: Originally posted by wddmq at 2011-12-27 11:22:41:
大部分内容和固体制剂一样，除此之外给你一点建议。最好参考着参比制剂的pH值做一下pH范围的筛选，考察下在不同pH值下的稳定性，因为口服液的酸度也是一个重要指标。还有口服液虽然没有注射液要求那么严格，但在包 ...

多谢你的建议！！！
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我就是我
4楼2011-12-28 10:32:51
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
★
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-12-28 14:49:29
口服液一般指中药，化药称口服溶液。
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5楼2011-12-28 10:50:27
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