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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 新药中间体杂质
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liuyanhe87

新虫 (初入文坛)

[求助] 新药中间体杂质

我想问下大家你们新药进行审批时，要做中间体相关的杂质，你们是用什么方法确定杂质结构的？
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1楼 2011-12-26 12:11:56
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newfish5600

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2011-12-26 15:46:32
liuyanhe87(金币+1): ★有帮助 2011-12-31 08:23:50
一般新药中都会把它的中间体作为杂质，好鉴定；考虑到一些氧化性杂质，可以合成；再有如1楼说的，中间体的衍生杂质；
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3楼2011-12-26 14:47:13
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始(金币+1): 感谢参与 2011-12-26 13:28:56
liuyanhe87(金币+1): ★★★很有帮助 2011-12-31 08:22:00
首先，我们不是所有的中间体杂质都做，前提是先确定在终产物中，该中间体杂质是否存在，或是存在于该中间体的杂质又参与了之后的合成反应，生成新的杂质，或者该中间体的杂质在后续的反应中没有引入生成新的杂质，且不存在；前者必须控制，后者研究详尽后，即可不控终产物的，但在中间体控制中应有所适当控制。
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gwmgyp
2楼2011-12-26 13:24:04
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zxjml2526

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-12-28 14:50:22
IR或MS来确定杂质的结构！有参考文献的，可以借鉴一下！
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5楼2011-12-26 15:22:01
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2011-12-26 15:46:05
根据杂质的限度做不同的研究，杂质研究必须系统化，要结合工艺（包括原料工艺、制剂工艺）、产品稳定性（原料的稳定性和制剂的稳定性）。
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6楼2011-12-26 15:29:18
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