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saltwater

木虫 (小有名气)

木虫

[求助] 化药三类原料药结构确证X射线粉末衍射

化药三类原料药（含结晶水）结构确证中有一项是X射线粉末衍射，已经做了原料药和对照品的U V、I R、N M R、差热和热重、高分辨质谱。但是粉末 X-衍射（XRPD ）需要对照品的量太大了，500毫克，由于USP对照品比较昂贵，又无法获得国外上市的原料药。可否只进行原料药的粉末 X-衍射，不进行与上市品的对比研究呢？这样申报的话可以吗？（因为该药口服吸收迅速完全，绝对生物利用度高于90%。文献报道也不存在晶型问题，晶型不影响生物利用度。）
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一段时间我喜欢一段音乐，听一段音乐我怀念一段时光。
1楼2011-11-24 15:50:04
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dongyashang

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-11-26 14:38:33
3类的没有必要用usp对照品进行结构确证自制对照品
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Dongyashang
6楼2011-11-24 22:24:06
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