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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 有关物质的梯度与等度问题
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shaoshun87

木虫 (正式写手)

[交流] 有关物质的梯度与等度问题 已有7人参与

我国2010版药典中的阿奇霉素有关物质检查是等度，而欧洲和美国的方法是梯度，但是其对色谱柱和仪器要求很高，尤其是柱温要60度。关于阿奇霉素新制剂研究时是参考中国药典还是EP/USP呢？
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向前
1楼 2011-11-16 09:04:46
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jack_dany

金虫 (小有名气)
★
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我觉得你做的是在中国境内上市的新药，首先得达到中国的药典标准。
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2楼2011-11-16 09:36:03
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titi

银虫 (小有名气)
★
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你是报哪国的最好参考哪国的
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3楼2011-11-17 19:28:11
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
现在是高标准、严要求时代。
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4楼2011-11-17 20:00:31
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News

专家顾问 (职业作家)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
同上，报哪国参考哪国。符合当地标准。
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水滴石穿！！
5楼2011-11-17 21:12:45
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草间弥生

铜虫 (小有名气)
★ ★
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lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-11-18 09:38:21
至少是药典标准，不过新剂型的优点有哪些呢，做欧洲药典作为补充，此外应该用原研药作为对照参考
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6楼2011-11-17 21:25:45
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violetyali
7楼2011-12-08 09:36:21
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zhang770729

银虫 (小有名气)
中国药典标准也是国家药典会在参考欧盟和美国药典的方法基础上建立的，是符合中国特色的、能让大多数企业达到要求的药品标准！
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8楼2011-12-08 10:21:45
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