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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 有关物质的梯度与等度问题
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shaoshun87

木虫 (正式写手)

[交流] 有关物质的梯度与等度问题 已有7人参与

我国2010版药典中的阿奇霉素有关物质检查是等度，而欧洲和美国的方法是梯度，但是其对色谱柱和仪器要求很高，尤其是柱温要60度。关于阿奇霉素新制剂研究时是参考中国药典还是EP/USP呢？
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1楼 2011-11-16 09:04:46
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草间弥生

铜虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-11-18 09:38:21
至少是药典标准，不过新剂型的优点有哪些呢，做欧洲药典作为补充，此外应该用原研药作为对照参考
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6楼2011-11-17 21:25:45
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jack_dany

金虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
我觉得你做的是在中国境内上市的新药，首先得达到中国的药典标准。
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2楼2011-11-16 09:36:03
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titi

银虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
你是报哪国的最好参考哪国的
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3楼2011-11-17 19:28:11
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
现在是高标准、严要求时代。
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4楼2011-11-17 20:00:31
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