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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 结晶工艺中的溶媒体系发生变化需要国家局批准吗？
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cyprelin

银虫 (小有名气)

[交流] 结晶工艺中的溶媒体系发生变化需要国家局批准吗？

希望大家热烈回帖。
有朋友问我，原料药工艺改进，结晶工艺的溶媒发生变化，由原来的三类溶剂变成另外的三类溶剂，这种变化是否需要国家局批准？
而且需要的话，需要提供那些资料？
请各位大家发表自己的见解。谢谢
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1楼 2006-10-28 21:57:51
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xueyu4883

木虫 (小有名气)
★
cpucf(金币+1):3Q
这个属于重大的工艺变更，肯定要报批的，至于是国家局还是省局就不清楚了
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2楼2006-10-29 16:08:22
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yanwei

银虫 (小有名气)
肯定要报批的，溶剂改了，残溶都变了，晶型也可能变了
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3楼2006-10-29 22:30:36
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CZD1972

木虫 (职业作家)
这个肯定要报批的，属于重大工艺更改了。
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4楼2006-10-30 20:35:37
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cyprelin

银虫 (小有名气)
大家都认为需要报批，但是不知道需要那些资料？看看以下资料是否齐全？
1、变更审批表（包括变更的理由、小试的批生产记录和批检验记录，产品质量对比（包括药典规定的指标，杂质（有机杂质、无机杂质和残留溶媒）的比较），必须保证质量等同或提高）。
2、质量部批准试生产三批的质量对比和稳定性资料比较（相同月份比较）保证与原来的等同或提高
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5楼2006-10-30 20:49:49
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yan1302

金虫 (小有名气)
我认为 应提供如下资料：
（1）变更理由
（2）新工艺产品的质量标准，新旧工艺产品质量标准对比
（3）原材料质量标准，包括新溶剂
（4）新旧工艺的关键中间体和成品的质量对比，包括杂质，晶型，粒度分布等
（5）新工艺的工艺描述
（6）残留溶剂和杂质的分析方法及方法验证
（7）包装材料是否有变化，没有就说明采用原有材料。
（8）稳定性数据
（9）1批批生产记录和批检验记录，包括图谱。

最好还做一个新旧工艺对比表，指出两种工艺不同之处。

我认为没有必要做稳定性数据的对比，只要你的稳定性数据在考察期内符合新的质量标准就行了。
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6楼2006-11-02 10:01:29
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cyprelin

银虫 (小有名气)
好啊，比较全面
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7楼2006-11-02 12:00:21
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