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cyprelin

银虫 (小有名气)

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[交流] 结晶工艺中的溶媒体系发生变化需要国家局批准吗？

希望大家热烈回帖。
有朋友问我，原料药工艺改进，结晶工艺的溶媒发生变化，由原来的三类溶剂变成另外的三类溶剂，这种变化是否需要国家局批准？
而且需要的话，需要提供那些资料？
请各位大家发表自己的见解。谢谢

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1楼 2006-10-28 21:57:51

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

yan1302

金虫 (小有名气)

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我认为应提供如下资料：
（1）变更理由
（2）新工艺产品的质量标准，新旧工艺产品质量标准对比
（3）原材料质量标准，包括新溶剂
（4）新旧工艺的关键中间体和成品的质量对比，包括杂质，晶型，粒度分布等
（5）新工艺的工艺描述
（6）残留溶剂和杂质的分析方法及方法验证
（7）包装材料是否有变化，没有就说明采用原有材料。
（8）稳定性数据
（9）1批批生产记录和批检验记录，包括图谱。

最好还做一个新旧工艺对比表，指出两种工艺不同之处。

我认为没有必要做稳定性数据的对比，只要你的稳定性数据在考察期内符合新的质量标准就行了。