应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 结晶工艺中的溶媒体系发生变化需要国家局批准吗？
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
71/1返回列表
查看: 450  |  回复: 6
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。

cyprelin

银虫 (小有名气)

[交流] 结晶工艺中的溶媒体系发生变化需要国家局批准吗？

希望大家热烈回帖。
有朋友问我，原料药工艺改进，结晶工艺的溶媒发生变化，由原来的三类溶剂变成另外的三类溶剂，这种变化是否需要国家局批准？
而且需要的话，需要提供那些资料？
请各位大家发表自己的见解。谢谢
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2006-10-28 21:57:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xueyu4883

木虫 (小有名气)
★
cpucf(金币+1):3Q
这个属于重大的工艺变更，肯定要报批的，至于是国家局还是省局就不清楚了
赞一下(5人) 回复此楼
2楼2006-10-29 16:08:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yanwei

银虫 (小有名气)
肯定要报批的，溶剂改了，残溶都变了，晶型也可能变了
赞一下 回复此楼
3楼2006-10-29 22:30:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

CZD1972

木虫 (职业作家)
这个肯定要报批的，属于重大工艺更改了。
赞一下 回复此楼
蒸汽节能、节能设备及超重力请到我的网站讨论：http://www.jngc.net.cn/
4楼2006-10-30 20:35:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cyprelin

银虫 (小有名气)
大家都认为需要报批，但是不知道需要那些资料？看看以下资料是否齐全？
1、变更审批表（包括变更的理由、小试的批生产记录和批检验记录，产品质量对比（包括药典规定的指标，杂质（有机杂质、无机杂质和残留溶媒）的比较），必须保证质量等同或提高）。
2、质量部批准试生产三批的质量对比和稳定性资料比较（相同月份比较）保证与原来的等同或提高
赞一下 回复此楼
5楼2006-10-30 20:49:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yan1302

金虫 (小有名气)
我认为 应提供如下资料：
（1）变更理由
（2）新工艺产品的质量标准，新旧工艺产品质量标准对比
（3）原材料质量标准，包括新溶剂
（4）新旧工艺的关键中间体和成品的质量对比，包括杂质，晶型，粒度分布等
（5）新工艺的工艺描述
（6）残留溶剂和杂质的分析方法及方法验证
（7）包装材料是否有变化，没有就说明采用原有材料。
（8）稳定性数据
（9）1批批生产记录和批检验记录，包括图谱。

最好还做一个新旧工艺对比表，指出两种工艺不同之处。

我认为没有必要做稳定性数据的对比，只要你的稳定性数据在考察期内符合新的质量标准就行了。
赞一下 回复此楼
6楼2006-11-02 10:01:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cyprelin

银虫 (小有名气)
好啊，比较全面
回复此楼
7楼2006-11-02 12:00:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 cyprelin 的主题更新
71/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 求调剂 +3 图鉴212 2026-03-30 3/150 2026-03-31 00:31 by jp9609
[考研] 274求调剂 +4 xiao爱同学 2026-03-30 4/200 2026-03-31 00:04 by jp9609
[考研] 085600 295分求调剂 +7 W55j 2026-03-30 9/450 2026-03-30 20:36 by dick_runner
[考研] 一志愿北京化工大学材料与化工（085600）296求调剂 +25 稻妻小编 2026-03-26 25/1250 2026-03-30 20:11 by 滴滴上岸呀
[考研] 359求调剂 +5 王了个楠 2026-03-25 5/250 2026-03-30 19:36 by 源_2020
[考研] 292求调剂 +13 是妍子也是研子 2026-03-30 13/650 2026-03-30 18:01 by 小徐0109
[考研] 329求调剂 +8 星野? 2026-03-26 8/400 2026-03-30 13:41 by chemdavid
[考研] 318一志愿吉林大学生物与医药 求调剂 +5 笃行致远. 2026-03-28 5/250 2026-03-30 06:56 by ilovexiaobin
[考研] 275求调剂 +15 Micky11223 2026-03-25 20/1000 2026-03-29 20:44 by 唐沐儿
[考研] 考研调剂 +7 小蜡新笔 2026-03-29 7/350 2026-03-29 19:00 by 学员8dgXkO
[考研] 289求调剂 +5 BrightLL 2026-03-29 5/250 2026-03-29 17:24 by zhyzzh
[考研] 0856材料化工调剂 总分330 +14 zhubinhao 2026-03-27 14/700 2026-03-29 10:01 by Sjndkwm
[考研] 0856求调剂 +13 zhn03 2026-03-25 14/700 2026-03-29 08:13 by fmesaito
[考研] 材料求调剂一志愿哈工大324 +7 闫旭东 2026-03-28 9/450 2026-03-28 08:51 by Xu de nuo
[考研] 张芳铭-中国农业大学-环境工程专硕-298 +4 手机用户 2026-03-26 4/200 2026-03-28 07:17 by mmm just
[考研] 352分 化工与材料 +5 海纳百川Ly 2026-03-27 5/250 2026-03-28 03:39 by fmesaito
[考研] 0856调剂 +5 求求让我有书读� 2026-03-26 6/300 2026-03-27 15:12 by caszguilin
[考研] 一志愿郑大085600，310分求调剂 +5 李潇可 2026-03-26 5/250 2026-03-27 11:14 by 不吃魚的貓
[考研] 一志愿吉大071010，316分求调剂 +3 xgbiknn 2026-03-27 3/150 2026-03-27 10:36 by guoweigw
[考研] 321求调剂 +6 wasdssaa 2026-03-26 6/300 2026-03-26 20:57 by sanrepian
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭