应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 结晶工艺中的溶媒体系发生变化需要国家局批准吗？
71/1返回列表
查看: 418  |  回复: 6
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。

cyprelin

银虫 (小有名气)

[交流] 结晶工艺中的溶媒体系发生变化需要国家局批准吗？

希望大家热烈回帖。
有朋友问我，原料药工艺改进，结晶工艺的溶媒发生变化，由原来的三类溶剂变成另外的三类溶剂，这种变化是否需要国家局批准？
而且需要的话，需要提供那些资料？
请各位大家发表自己的见解。谢谢
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2006-10-28 21:57:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xueyu4883

木虫 (小有名气)
★
cpucf(金币+1):3Q
这个属于重大的工艺变更，肯定要报批的，至于是国家局还是省局就不清楚了
赞一下(5人) 回复此楼
2楼2006-10-29 16:08:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yanwei

银虫 (小有名气)
肯定要报批的，溶剂改了，残溶都变了，晶型也可能变了
赞一下 回复此楼
3楼2006-10-29 22:30:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

CZD1972

木虫 (职业作家)
这个肯定要报批的，属于重大工艺更改了。
赞一下 回复此楼
蒸汽节能、节能设备及超重力请到我的网站讨论：http://www.jngc.net.cn/
4楼2006-10-30 20:35:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cyprelin

银虫 (小有名气)
大家都认为需要报批，但是不知道需要那些资料？看看以下资料是否齐全？
1、变更审批表（包括变更的理由、小试的批生产记录和批检验记录，产品质量对比（包括药典规定的指标，杂质（有机杂质、无机杂质和残留溶媒）的比较），必须保证质量等同或提高）。
2、质量部批准试生产三批的质量对比和稳定性资料比较（相同月份比较）保证与原来的等同或提高
赞一下 回复此楼
5楼2006-10-30 20:49:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yan1302

金虫 (小有名气)
我认为 应提供如下资料：
（1）变更理由
（2）新工艺产品的质量标准，新旧工艺产品质量标准对比
（3）原材料质量标准，包括新溶剂
（4）新旧工艺的关键中间体和成品的质量对比，包括杂质，晶型，粒度分布等
（5）新工艺的工艺描述
（6）残留溶剂和杂质的分析方法及方法验证
（7）包装材料是否有变化，没有就说明采用原有材料。
（8）稳定性数据
（9）1批批生产记录和批检验记录，包括图谱。

最好还做一个新旧工艺对比表，指出两种工艺不同之处。

我认为没有必要做稳定性数据的对比，只要你的稳定性数据在考察期内符合新的质量标准就行了。
赞一下 回复此楼
6楼2006-11-02 10:01:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cyprelin

银虫 (小有名气)
好啊，比较全面
回复此楼
7楼2006-11-02 12:00:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 cyprelin 的主题更新
71/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭