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cyprelin

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[交流] 结晶工艺中的溶媒体系发生变化需要国家局批准吗？

希望大家热烈回帖。
有朋友问我，原料药工艺改进，结晶工艺的溶媒发生变化，由原来的三类溶剂变成另外的三类溶剂，这种变化是否需要国家局批准？
而且需要的话，需要提供那些资料？
请各位大家发表自己的见解。谢谢

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1楼 2006-10-28 21:57:51

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cyprelin

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大家都认为需要报批，但是不知道需要那些资料？看看以下资料是否齐全？
1、变更审批表（包括变更的理由、小试的批生产记录和批检验记录，产品质量对比（包括药典规定的指标，杂质（有机杂质、无机杂质和残留溶媒）的比较），必须保证质量等同或提高）。
2、质量部批准试生产三批的质量对比和稳定性资料比较（相同月份比较）保证与原来的等同或提高