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cyprelin

银虫 (小有名气)

[交流] 结晶工艺中的溶媒体系发生变化需要国家局批准吗?

希望大家热烈回帖。
有朋友问我,原料药工艺改进,结晶工艺的溶媒发生变化,由原来的三类溶剂变成另外的三类溶剂,这种变化是否需要国家局批准?
而且需要的话,需要提供那些资料?
请各位大家发表自己的见解。谢谢
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cyprelin

银虫 (小有名气)

大家都认为需要报批,但是不知道需要那些资料?看看以下资料是否齐全?
1、变更审批表(包括变更的理由、小试的批生产记录和批检验记录,产品质量对比(包括药典规定的指标,杂质(有机杂质、无机杂质和残留溶媒)的比较),必须保证质量等同或提高)。
2、质量部批准试生产三批的质量对比和稳定性资料比较(相同月份比较)保证与原来的等同或提高
5楼2006-10-30 20:49:49
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查看全部 7 个回答

xueyu4883

木虫 (小有名气)


cpucf(金币+1):3Q
这个属于重大的工艺变更,肯定要报批的,至于是国家局还是省局就不清楚了
2楼2006-10-29 16:08:22
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yanwei

银虫 (小有名气)

肯定要报批的,溶剂改了,残溶都变了,晶型也可能变了
3楼2006-10-29 22:30:36
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CZD1972

木虫 (职业作家)

这个肯定要报批的,属于重大工艺更改了。
蒸汽节能、节能设备及超重力请到我的网站讨论:http://www.jngc.net.cn/
4楼2006-10-30 20:35:37
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