| 查看: 154 | 回复: 2 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
[交流]
关于最大量、半数量、最小量的困惑？
|
|||
|
关于最大量、半数量、最小量的困惑？ 根据国家局265号文的要求，样品试制量是否与该品种经过验证的实际批生产能力相适应，3批样品试制量是否分别为该品种已验证生产能力的最大量、半数量、最小量。 在实际中，我认为不太适用。以片剂为例：31冲的压片机，每小时压片10万片，如果是1万片，6分钟就压完。如果按照一个企业半天（2.5小时）的最小验证量，就是25万片，一天如果生产7.5小时，就是75万片，那将是什么概念呀？75万片产品没有文号，等到文号批下来后恐怕离有效期不远了。 在现场核查及抽样的过程中，是抽最大量、半数量、最小量各一批的3倍量、还是只是其中某个量的3批的3倍量，文件中没有明确。核查员在操作中没有依据。 |
回复此楼» 猜你喜欢
数据驱动智能故障诊断技术应用与实践
已经有0人回复
-
基于AI智能算法的装备结构可靠性分析与优化设计技术
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有184人回复
-
求助求助
已经有0人回复
-
农业资源与环境、智慧农业专业本科生毕业论文课题选题求助
已经有1人回复
-
人工智能赋能聚合物及复合材料模型应用与实践
已经有0人回复
-
各国和国际组织现行药典注射用水质量标准
已经有0人回复
-
求助用微谱数据库查询
已经有0人回复
-
计算化学与人工智能驱动的MOFs性能预测与筛选技术
已经有0人回复
-
研三实验求指导
已经有0人回复
-
金属材料多尺度计算模拟技术与应用：微观机理到宏观性能的集成工作
已经有0人回复
0.25
2楼2006-10-08 19:19:36
3楼2006-10-08 20:37:39