| 查看: 139 | 回复: 2 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
[交流]
关于最大量、半数量、最小量的困惑？
|
|||
|
关于最大量、半数量、最小量的困惑？ 根据国家局265号文的要求，样品试制量是否与该品种经过验证的实际批生产能力相适应，3批样品试制量是否分别为该品种已验证生产能力的最大量、半数量、最小量。 在实际中，我认为不太适用。以片剂为例：31冲的压片机，每小时压片10万片，如果是1万片，6分钟就压完。如果按照一个企业半天（2.5小时）的最小验证量，就是25万片，一天如果生产7.5小时，就是75万片，那将是什么概念呀？75万片产品没有文号，等到文号批下来后恐怕离有效期不远了。 在现场核查及抽样的过程中，是抽最大量、半数量、最小量各一批的3倍量、还是只是其中某个量的3批的3倍量，文件中没有明确。核查员在操作中没有依据。 |
回复此楼» 猜你喜欢
合成
已经有0人回复
-
氨基酸的酰化反应，求大佬解答
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有70人回复
-
26年申博——已发SCI6篇
已经有13人回复
-
碱缸的配制
已经有5人回复
-
新！澳门科技大学诚招2026年秋季药剂学/生物材料方向博士研究生（申请-考核制）
已经有18人回复
-
澳科大药学院诚招2026年秋季纳米医学/生物材料博士研究生
已经有16人回复
-
医药口服制剂辅料应用
已经有0人回复
-
全新推出Tguide®靶向递送方案，突破99% T细胞转染效率
已经有1人回复
-
Mal-LN29-LNP-mRNA 试剂盒：自带Mal基团，一盒实现抗体筛选与体内靶向验证
已经有0人回复
0.25
2楼2006-10-08 19:19:36
3楼2006-10-08 20:37:39