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紫苹果

新虫 (初入文坛)

[交流] 关于最大量、半数量、最小量的困惑？

关于最大量、半数量、最小量的困惑？
根据国家局265号文的要求，样品试制量是否与该品种经过验证的实际批生产能力相适应，3批样品试制量是否分别为该品种已验证生产能力的最大量、半数量、最小量。
在实际中，我认为不太适用。以片剂为例：31冲的压片机，每小时压片10万片，如果是1万片，6分钟就压完。如果按照一个企业半天（2.5小时）的最小验证量，就是25万片，一天如果生产7.5小时，就是75万片，那将是什么概念呀？75万片产品没有文号，等到文号批下来后恐怕离有效期不远了。
在现场核查及抽样的过程中，是抽最大量、半数量、最小量各一批的3倍量、还是只是其中某个量的3批的3倍量，文件中没有明确。核查员在操作中没有依据。
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1楼 2006-10-08 17:04:03
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chenfengpolang

金虫 (著名写手)
在现场核查及抽样的过程中，是抽最大量、半数量、最小量各一批的3倍量不用怀疑。
至于验证的量目前无具体规定，也无法规定，从片剂来说，主要是指混合设备的最大量。有的是5吨，有的才几十公斤，因此，就不好明确。
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乘风破浪，生生不息，衔一枝橄榄，为你带来永远的春天，和你慢慢地变老，幸哉，乐哉！
3楼2006-10-08 20:37:39
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