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关于最大量、半数量、最小量的困惑？
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关于最大量、半数量、最小量的困惑？ 根据国家局265号文的要求，样品试制量是否与该品种经过验证的实际批生产能力相适应，3批样品试制量是否分别为该品种已验证生产能力的最大量、半数量、最小量。 在实际中，我认为不太适用。以片剂为例：31冲的压片机，每小时压片10万片，如果是1万片，6分钟就压完。如果按照一个企业半天（2.5小时）的最小验证量，就是25万片，一天如果生产7.5小时，就是75万片，那将是什么概念呀？75万片产品没有文号，等到文号批下来后恐怕离有效期不远了。 在现场核查及抽样的过程中，是抽最大量、半数量、最小量各一批的3倍量、还是只是其中某个量的3批的3倍量，文件中没有明确。核查员在操作中没有依据。 |
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3楼2006-10-08 20:37:39