| 查看: 137 | 回复: 2 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
[交流]
关于最大量、半数量、最小量的困惑？
|
|||
|
关于最大量、半数量、最小量的困惑？ 根据国家局265号文的要求，样品试制量是否与该品种经过验证的实际批生产能力相适应，3批样品试制量是否分别为该品种已验证生产能力的最大量、半数量、最小量。 在实际中，我认为不太适用。以片剂为例：31冲的压片机，每小时压片10万片，如果是1万片，6分钟就压完。如果按照一个企业半天（2.5小时）的最小验证量，就是25万片，一天如果生产7.5小时，就是75万片，那将是什么概念呀？75万片产品没有文号，等到文号批下来后恐怕离有效期不远了。 在现场核查及抽样的过程中，是抽最大量、半数量、最小量各一批的3倍量、还是只是其中某个量的3批的3倍量，文件中没有明确。核查员在操作中没有依据。 |
回复此楼» 猜你喜欢
2026年申博药学专业
已经有1人回复
-
国家高层次人才李兴淑教授课题组招收博士研究生
已经有39人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有98人回复
-
己酮可可碱过氧化杂质限度
已经有2人回复
-
求助Isoeugenol质量标准
已经有0人回复
-
Gliclazide
已经有0人回复
-
塞替派/噻替哌（Thiotepa） 质量控制
已经有16人回复
-
有没有大佬可以帮忙查下Trijardy XR和Qternmet XR历年销售数据呀
已经有0人回复
-
酰胺水解求助
已经有11人回复
-
中药材标准目录大全llp2026（含各省市中药材和炮制规范）
已经有0人回复
0.25
2楼2006-10-08 19:19:36
3楼2006-10-08 20:37:39