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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中试中控 » 【求助】请教一下 原料药浊度不合格的原因及解决的办法？谢谢
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Adenosinyy

木虫 (正式写手)

[交流] 【求助】请教一下 原料药浊度不合格的原因及解决的办法？谢谢

请问原料药其他都合格，仅浊度不合格，有哪些原因及解决的办法呢，请遇到类似问题的同行给分析分析，欢迎讨论，谢谢参与。
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walnhuhu

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1楼 2011-02-17 15:15:05
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

long303

木虫 (小有名气)
★
qinhy(金币+1): 多谢提出建议~ 2011-12-11 19:53:47
引用回帖:
20楼: Originally posted by Adenosinyy at 2011-12-04 22:02:58:
搅拌越快  浊度越好  可是不合格。。。还能说具体点吗？

就是  搅拌快得话  能小于2#  偶尔有一批1#左右  搅拌慢  那就不知道哪去了    浑得不行     而且   同一批溶解液    分开结晶   搅拌快的那部分   比搅拌慢的  浊度要好
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21楼2011-12-05 18:30:47
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普通回帖

ljiudi2

金虫 (小有名气)
★
Adenosinyy(金币+1): 2011-02-18 16:10:52
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-02-18 21:07:04
Adenosinyy(金币+1): 2011-02-24 20:58:07
晶休形态和环境
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2楼2011-02-17 17:24:29
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Adenosinyy

木虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by ljiudi2 at 2011-02-17 17:24:29:
晶休形态和环境

能具体点吗？谢谢，测浊度时能明显看出来白色微小漂浮固体

[ Last edited by Adenosinyy on 2011-2-17 at 17:27 ]
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3楼2011-02-17 17:26:50
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xiaomihu8011

铁杆木虫 (正式写手)
★
Adenosinyy(金币+1): 2011-02-18 16:11:04
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-02-18 21:07:43
Adenosinyy(金币+1): 2011-02-24 20:57:57
应该和晶型和粒度有关，还有就是有些杂质或无机盐不溶于你的溶解液也会造成浑浊。
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4楼2011-02-18 10:22:54
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WHITEDDD

新虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
Adenosinyy(金币+1): 2011-02-18 16:11:12
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-02-18 21:07:56
Adenosinyy(金币+1): 2011-02-24 20:57:46
可以看得见小晶体，说明结晶不好

可以尝试以下几种：成药末期不要搅拌，静置，低温，
换溶剂萃取重结晶，调整pH
结晶时试着先加点晶种

[ Last edited by WHITEDDD on 2011-2-18 at 10:37 ]
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5楼2011-02-18 10:36:40
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Adenosinyy

木虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by WHITEDDD at 2011-02-18 10:36:40:
可以看得见小晶体，说明结晶不好

可以尝试以下几种：成药末期不要搅拌，静置，低温，
换溶剂萃取重结晶，调整pH
结晶时试着先加点晶种

[ Last edited by WHITEDDD on 2011-2-18 at 10:37 ]

谢谢了啊 我试试 不过那个白色悬浊物不一定是产品 有可能是无机杂质 要是那样的话 该咋办啊？我每次都过滤的
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6楼2011-02-18 15:03:51
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Adenosinyy

木虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by xiaomihu8011 at 2011-02-18 10:22:54:
应该和晶型和粒度有关，还有就是有些杂质或无机盐不溶于你的溶解液也会造成浑浊。

谢谢啊
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7楼2011-02-18 15:55:16
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leialltom

新虫 (初入文坛)
★
Adenosinyy(金币+1): 2011-02-18 16:11:19
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-02-18 21:08:23
过滤后才结晶
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8楼2011-02-18 15:59:41
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Adenosinyy

木虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by leialltom at 2011-02-18 15:59:41:
过滤后才结晶

恩 就是是过滤后搅拌析晶的
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9楼2011-02-18 16:09:45
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mrzouhao

木虫之王 (文坛精英)
★ ★
Adenosinyy(金币+1):谢谢参与
Adenosinyy(金币+1): 2011-02-18 19:58:30
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-02-19 21:31:37

无机杂质——不合格就退货
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10楼2011-02-18 19:44:55
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bailei626

铁杆木虫 (正式写手)
★ ★
Adenosinyy(金币+1):谢谢参与
Adenosinyy(金币+1): 2011-02-19 14:04:41
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-02-19 21:32:11
引用回帖:
Originally posted by Adenosinyy at 2011-02-18 07:03:51:
谢谢了啊 我试试 不过那个白色悬浊物不一定是产品 有可能是无机杂质 要是那样的话 该咋办啊？我每次都过滤的

楼主：每次都过滤的，请确认你所使用的滤纸对此项检查无影响，这点很重要啊。
若不是滤纸的影响，原因如下：
一、检验操作问题：在测产品溶解度、浊度时，应先将供试品研成细粉，然后再作测试，这点在药典凡例中有说明，这一项容易被我们所忽略；
二、产品中有未知杂质或杂质已接近限度。
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11楼2011-02-19 14:01:21
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Adenosinyy

木虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by bailei626 at 2011-02-19 06:01:21:
楼主：每次都过滤的，请确认你所使用的滤纸对此项检查无影响，这点很重要啊。
若不是滤纸的影响，原因如下：
一、检验操作问题：在测产品溶解度、浊度时，应先将供试品研成细粉，然后再作测试，这点在 ...

谢谢啊，纯度很高的 接近标准品，有杂质的话，只能是无机杂质，不会是滤纸，滤纸的那种杂质和引起浊度的杂质明显不是一样的，呵呵，检测方面，我问问看。
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12楼2011-02-19 14:06:17
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wangjidong1983

金虫 (小有名气)
★ ★
Adenosinyy(金币+1):谢谢参与
Adenosinyy(金币+1): 应该不是的 呵呵 2011-02-23 09:56:13
zhychen2008(金币+1): 鼓励回帖交流 2011-02-23 17:54:00

你的体系是什么？是否会把滤纸的滤毛带下去？建议最底层铺滤布或滤膜
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13楼2011-02-22 22:51:46
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wangjidong1983

金虫 (小有名气)
★
Adenosinyy(金币+1): 2011-02-23 09:55:51
zhychen2008(金币+1): 鼓励回帖交流 2011-02-23 17:54:09
Adenosinyy(金币+1): 2011-02-24 20:59:16

如果是滤纸滤不掉的，最下面加微孔滤膜看看
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14楼2011-02-22 22:52:52
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黑白世间

金虫 (著名写手)
★
Adenosinyy(金币+1):谢谢参与
同问，我和楼主遇到了差不多同样的问题。另外我做的浊度不合格外，色泽也稍差点
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15楼2011-02-25 16:40:41
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Adenosinyy

木虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by 黑白世间 at 2011-02-25 16:40:41:
同问，我和楼主遇到了差不多同样的问题。另外我做的浊度不合格外，色泽也稍差点

同病相怜啊 呵呵 你脱色看看呢？
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16楼2011-02-25 16:57:08
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pyq3216891

木虫 (小有名气)

我以前也遇到过

★ ★
Adenosinyy(金币+1):谢谢参与
Adenosinyy(金币+1): 谢谢啊 2011-03-18 20:29:57
caoyuan521(金币+1): 谢谢参与！ 2011-03-18 20:58:31
我以前也遇到过，楼主尝试从晶型和粒度方面去做吧，以下二点相当重要：可以尝试以下几种：1、成药末期不要或者低速搅拌，静置，适当温度，
               2、结晶时试着先加点晶种
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17楼2011-03-18 16:53:43
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long303

木虫 (小有名气)
★
Adenosinyy(金币+1):谢谢参与
我去，刚看见标题，还以为我自己发的呢。嘿嘿
楼主解决了吗，是什么原因呢。
我被这个问题折磨了半年啦，再不成，今年跟杨白劳过年了。
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18楼2011-12-04 21:45:55
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long303

木虫 (小有名气)
引用回帖:
17楼: Originally posted by pyq3216891 at 2011-03-18 16:53:43:
我以前也遇到过，楼主尝试从晶型和粒度方面去做吧，以下二点相当重要：可以尝试以下几种：1、成药末期不要或者低速搅拌，静置，适当温度，
               2、结晶时试着先加点晶种

这位兄台，晶种我也加过，末期不搅拌，静置是为什么呢。
我做的  实验  搅拌越快  浊度越好  可是不合格   
还有木有  其它重要的  因素
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19楼2011-12-04 21:48:23
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Adenosinyy

木虫 (正式写手)
引用回帖:
19楼: Originally posted by long303 at 2011-12-04 21:48:23:
这位兄台，晶种我也加过，末期不搅拌，静置是为什么呢。
我做的  实验  搅拌越快  浊度越好  可是不合格   
还有木有  其它重要的  因素

搅拌越快  浊度越好  可是不合格。。。还能说具体点吗？
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20楼2011-12-04 22:02:58
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smallbee

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★
Adenosinyy(金币+1):谢谢参与
qinhy(金币+1): 多谢提出建议~ 2011-12-11 19:53:31
你有没有仔细观察过重结晶热过滤前后，溶液的澄清度。是否和测浊度时一样。
如果是一样的情况，有可能是某些无机杂质颗粒太细，用滤纸无法滤掉，建议用有机膜过滤（若溶剂是水，则用水膜过滤）。
我做过一个项目，刚开始也是测溶解性时，有点浑浑的，像乳光，但看不见颗粒。后来用有机膜过滤，就解决问题了。
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22楼2011-12-05 20:04:22
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newfish5600

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
qinhy(金币+1): 多谢提出建议~ 2011-12-11 19:53:38
楼主说其他都合格，楼主其他指标都检过吗？比如，灼烧残渣（检测无机盐）、残留溶剂（如果结晶溶剂与检测浊度的溶剂不混溶也会造成浊度不合格）、
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23楼2011-12-09 09:29:02
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Adenosinyy

木虫 (正式写手)
引用回帖:
23楼: Originally posted by newfish5600 at 2011-12-09 09:29:02:
楼主说其他都合格，楼主其他指标都检过吗？比如，灼烧残渣（检测无机盐）、残留溶剂（如果结晶溶剂与检测浊度的溶剂不混溶也会造成浊度不合格）、

恩 是的
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24楼2011-12-10 19:43:33
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shuitao19

木虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-12-28 14:39:06
刚刚看到这个帖子，不知道问题解决没有，我做过一个品种也是产生类似的问题，其它指标都符合标准包括颜色，但是晶型同市场已售产品比较较大，不过浊度接近1号，分析原因是我们的铁离子超标，另外就是晶型原因了，尽量粉碎使粒度更小。
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25楼2011-12-28 14:22:12
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Adenosinyy

木虫 (正式写手)
引用回帖:
楼: Originally posted by shuitao19 at 2011-12-28 14:22:12:
刚刚看到这个帖子，不知道问题解决没有，我做过一个品种也是产生类似的问题，其它指标都符合标准包括颜色，但是晶型同市场已售产品比较较大，不过浊度接近1号，分析原因是我们的铁离子超标，另外就是晶型原因了， ...

谢谢参与 已经解决了
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26楼2011-12-29 13:07:03
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lixiaoming11

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
26楼: Originally posted by Adenosinyy at 2011-12-29 13:07:03
谢谢参与 已经解决了...

楼主 怎么解决的？？？
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27楼2016-02-25 14:45:06
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snow_xs

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
尝试用液体溶解后超滤膜过滤一下
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28楼2016-05-24 13:12:23
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walnhuhu

新虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
送红花一朵
楼主，你好！遇到同样的问题，请问一下，您是怎么解决的，不胜感激！
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29楼2021-04-19 14:48:11
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hopegate

禁虫
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
本帖内容被屏蔽
30楼2021-05-12 09:06:26
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