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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中试中控 » 【求助】请教一下 原料药浊度不合格的原因及解决的办法？谢谢
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Adenosinyy

木虫 (正式写手)

[交流] 【求助】请教一下 原料药浊度不合格的原因及解决的办法？谢谢

请问原料药其他都合格，仅浊度不合格，有哪些原因及解决的办法呢，请遇到类似问题的同行给分析分析，欢迎讨论，谢谢参与。
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walnhuhu

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1楼 2011-02-17 15:15:05
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bailei626

铁杆木虫 (正式写手)
★ ★
Adenosinyy(金币+1):谢谢参与
Adenosinyy(金币+1): 2011-02-19 14:04:41
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-02-19 21:32:11
引用回帖:
Originally posted by Adenosinyy at 2011-02-18 07:03:51:
谢谢了啊 我试试 不过那个白色悬浊物不一定是产品 有可能是无机杂质 要是那样的话 该咋办啊？我每次都过滤的

楼主：每次都过滤的，请确认你所使用的滤纸对此项检查无影响，这点很重要啊。
若不是滤纸的影响，原因如下：
一、检验操作问题：在测产品溶解度、浊度时，应先将供试品研成细粉，然后再作测试，这点在药典凡例中有说明，这一项容易被我们所忽略；
二、产品中有未知杂质或杂质已接近限度。
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11楼2011-02-19 14:01:21
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Adenosinyy

木虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by ljiudi2 at 2011-02-17 17:24:29:
晶休形态和环境

能具体点吗？谢谢，测浊度时能明显看出来白色微小漂浮固体

[ Last edited by Adenosinyy on 2011-2-17 at 17:27 ]
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3楼2011-02-17 17:26:50
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xiaomihu8011

铁杆木虫 (正式写手)
★
Adenosinyy(金币+1): 2011-02-18 16:11:04
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-02-18 21:07:43
Adenosinyy(金币+1): 2011-02-24 20:57:57
应该和晶型和粒度有关，还有就是有些杂质或无机盐不溶于你的溶解液也会造成浑浊。
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4楼2011-02-18 10:22:54
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WHITEDDD

新虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
Adenosinyy(金币+1): 2011-02-18 16:11:12
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-02-18 21:07:56
Adenosinyy(金币+1): 2011-02-24 20:57:46
可以看得见小晶体，说明结晶不好

可以尝试以下几种：成药末期不要搅拌，静置，低温，
换溶剂萃取重结晶，调整pH
结晶时试着先加点晶种

[ Last edited by WHITEDDD on 2011-2-18 at 10:37 ]
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5楼2011-02-18 10:36:40
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