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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 【讨论】新版GMP附录2：原料药第三章 设备
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quyp

新虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】新版GMP附录2：原料药第三章 设备 已有5人参与

新版GMP附录2：原料药第三章 设备
第七条：。。。。使用敞口设备或打开设备操作时应有避免污染的措施。


这种避免措施是针对一般区还是洁净区呢？还是2个都包括？
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1楼 2011-02-14 13:52:17
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bailei626

铁杆木虫 (正式写手)
★
木笑笑(金币+1): 谢谢参与 2011-02-15 21:40:22
引用回帖:
Originally posted by quyp at 2011-02-14 13:52:17:
新版GMP附录2：原料药第三章 设备
第七条：。。。。使用敞口设备或打开设备操作时应有避免污染的措施。


这种避免措施是针对一般区还是洁净区呢？还是2个都包括？

当然是2个均包括了
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低调做人，高调做事
2楼2011-02-15 09:59:00
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schshy

铁杆木虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
木笑笑(金币+1): 谢谢参与 2011-02-15 21:40:40
使用这种设备的地方都包括
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3楼2011-02-15 10:04:10
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shanxj02

金虫 (小有名气)
新版GMP附录
哪儿有呢
赞一下 回复此楼
真诚做人，踏实做事。
4楼2011-02-15 13:52:10
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quyp

新虫 (小有名气)
新版GMP已经公布，附录似乎还没有出来，我这里说的是之前网上流传的材料。
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5楼2011-02-15 13:55:02
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quyp

新虫 (小有名气)
关于上面提到的“避免污染的措施”，假如是在洁净车间里的话是否可认为本身就是一种避免措施呢？

在一般区中：员工进行操作（比如投料）很难有防护措施，这时候需要有特别的措施对物料进行保护吗？
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6楼2011-02-15 14:01:11
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xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
木笑笑: 要小心啊，废了就完了 2011-02-15 21:41:22
公司现在正准备建分厂，但是新版GMP还没有理解透现在都不敢建了。
赞一下(2人) 回复此楼
7楼2011-02-15 16:56:12
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