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忘记却犹豫

金虫 (正式写手)


[交流] 【求助】请教新药注册分类

现有一种化学药品,国内有进口销售,但国内无厂家生产,如果我公司做这个药品的仿制,是化药六类还是三类呢?

如果做仿制这个进口药物,需要做临床试验吗?谢谢!

[ Last edited by 忘记却犹豫 on 2011-2-11 at 21:33 ]
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qjluo

金虫 (小有名气)


忘记却犹豫(金币+5): 谢谢! 2011-02-12 10:34:47
如果你说的是化药制剂,国内已经有批准的就是6类!

另外你还需要关注对应原料在国内有没有被批准过,如果没有的话,你申报的3类原料+6类制剂!
2楼2011-02-11 22:13:09
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ronalbeck

银虫 (正式写手)



warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-02-12 15:44:02
如果国外上市,那么进口制剂和API按照三类的要求撰写资料。如果仿制的制剂剂型规格等与原研的一致,临床只需要做BE(生物等效性18-24例)就可以,如果是新剂型要做大临床啊(100对)!
3楼2011-02-12 10:54:41
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