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忘记却犹豫

金虫 (正式写手)

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[交流] 【求助】请教新药注册分类

现有一种化学药品，国内有进口销售，但国内无厂家生产，如果我公司做这个药品的仿制，是化药六类还是三类呢？

如果做仿制这个进口药物，需要做临床试验吗？谢谢！

[ Last edited by 忘记却犹豫 on 2011-2-11 at 21:33 ]

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1楼 2011-02-11 21:31:51

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qjluo

金虫 (小有名气)

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忘记却犹豫(金币+5): 谢谢！ 2011-02-12 10:34:47

如果你说的是化药制剂，国内已经有批准的就是6类！

另外你还需要关注对应原料在国内有没有被批准过，如果没有的话，你申报的3类原料+6类制剂！

2楼2011-02-11 22:13:09

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ronalbeck

银虫 (正式写手)

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★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-02-12 15:44:02

如果国外上市，那么进口制剂和API按照三类的要求撰写资料。如果仿制的制剂剂型规格等与原研的一致，临床只需要做BE（生物等效性18-24例)就可以，如果是新剂型要做大临床啊（100对）！

赞一下(1人)

3楼2011-02-12 10:54:41

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