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chgj2000

专家顾问

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[交流] 【讨论】大家看看这个属于新药的那一类 已有14人参与

有一种药在美国上市，中国未上市,制剂不是纳米颗粒，现将其制成纳米颗粒后，发现其有新的用途，可作为CT诊断试剂，这个应该归为新药的那一类？
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1楼 2011-01-06 15:32:48
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iamzane

兑换贵宾

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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-03 21:18:02
试剂？那就按照医疗器械了吧？
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2楼2011-01-06 16:43:09
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chgj2000

专家顾问

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
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zhychen2008(金币+1):给个红包，支持讨论 2011-01-07 00:08:13
体内诊断试剂都是按照药品申报的，体外诊断才是医疗器械。这里怎么这么冷清？真的没有高人吗？
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3楼2011-01-06 21:45:25
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ronalbeck

超级版主

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★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
koria0727(金币+1):谢谢参与。 2011-01-07 11:33:28
增加适应症按照药品申报是1.5类
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4楼2011-01-07 08:57:49
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chgj2000

专家顾问

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chinarencxp(金币+1): 鼓励积极参与 2011-05-17 22:04:17
楼上说的应该是1.6吧，可是1.6类是在国内上市的产品，这个产品没在国内上市
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5楼2011-01-07 11:35:24
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chgj2000

实习版主

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
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chinarencxp(金币+1): 谢谢积极参与 2011-05-17 22:04:48
问过CDE的老师，他们说按1.6类或者3.1类申报都可
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6楼2011-03-03 16:12:07
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luanguodong

主管区长

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zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-06-05 19:07:07
建议按3.1类报
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luankainuo
7楼2011-03-03 19:56:50
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zxy-xiyoo

主管区长

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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-06-05 19:07:14
1.6貌似更可靠一些
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8楼2011-05-16 15:15:47
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nkbeholder

超级版主

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
哇，是不是可以申请专利？
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9楼2011-05-17 09:02:08
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xinfan4012

专家顾问

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-06-05 19:07:29
应该是按1.6类报吧  若是按3.1类报的话 那就不能使用在新的适应症上了
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10楼2011-05-17 10:33:54
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